Edition du 09-05-2021

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NicOx : les données de phase 3 du naproxcinod publiées dans Osteoarthritis and Cartilage

Publié le lundi 22 mars 2010

NicOx vient d’annoncer que les résultats détaillés de la première étude pivotale de phase 3 du naproxcinod (l’étude 301) seront publiés dans un prochain numéro d’Osteoarthritis and Cartilage*, le journal officiel de l‘Osteoarthritis Research Society International (OARSI).

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du naproxcinod 750 mg bid et du naproxcinod 375 mg bid par rapport au naproxène 500 mg bid et au placebo bid chez 918 patients souffrant d’arthrose du genou. L’article est déjà disponible en ligne .

Le naproxcinod, le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique) développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, est actuellement en cours d’évaluation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

La FDA prévoit de tenir une réunion, le 12 mai 2010, avec le Comité consultatif sur l’arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour discuter le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod et a fixé comme date prévisionnelle le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation.

* Schnitzer TJ, Kivitz A, Frayssinet H, Duquesroix B. Efficacy and Safety of Naproxcinod in the Treatment of Patients with Osteoarthritis of the Knee: A 13-Week Prospective, Randomized, Multicenter Study, Osteoarthritis and Cartilage, 2010, doi:10.1016/j.joca.2009.12.013.








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