
Excelya, organisme européen indépendant de recherche sous contrat, vient d’annoncer la nomination de Nathalie Doize au poste de directrice des opérations et de Rudolph Rosenberg au poste de directeur administratif et financier d’Excelya.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde lundi les professionnels de santé sur les risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.
« Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal », rappelle l’Ansm dans un point d’information.
En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d’aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication.
Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS.
« L’ANSM a pris connaissance d’un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée. Or, à ce jour il n’y pas de données de sécurité d’emploi qui présagent d’un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication (déclenchement de l’accouchement), quelle que soit la voie d’administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant », prévient l’agence.
L’ANSM rappelle qu’en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol n’a pas d’autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement artificiel du travail.
A noter qu’en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’interruption volontaire de grossesse.
Source : Ansm
Partager la publication "Mise en garde de l’Ansm sur l’usage hors AMM du Cytotec dans le déclenchement de l’accouchement"
Novartis a annoncé la signature d’un accord préliminaire avec CureVac pour la production de l’ARN messager et des « produits de matières premières » pour le vaccin CVnCoV, afin de contribuer à la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les préparatifs pour le démarrage de la production, le transfert de technologie et les produits test sont déjà en cours. Après l’accord final, Novartis prévoit de démarrer la production au deuxième trimestre 2021. Les premières livraisons sont attendues pour l’été 2021.
AB Science a annoncé la publication d’un article évalué par des pairs dans lequel les auteurs concluent que le blocage des hémicanaux sur les mastocytes avec le masitinib représente une nouvelle stratégie prometteuse pour ralentir la progression des maladies neurodégénératives telles que la maladie d’Alzheimer et la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, et Pfizer ont annoncé l’initiation de VLA15-221. L’étude VLA15-221 s’appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d’entamer des études pivot de Phase 3.
C4Diagnostics, société de biotechnologie qui développe des tests de diagnostic in vitro (DIV) innovants pour les maladies infectieuses, a annoncé la nomination de Thomas Tran, MBA, au poste de Managing Director. Ses 20 ans de carrière dans l’industrie du diagnostic in vitro sont un atout clé pour structurer les activités de C4Diagnostics, dans un contexte où la société accélère son développement et déploie son portefeuille de produits et de services.
Nicox, société spécialisée en ophtalmologie,vient d’annoncer que son partenaire Ocumension Therapeutics a reçu l’approbation des autorités réglementaires chinoises (Center for Drug Evaluation of the National Medical Products Administration) pour conduire la partie chinoise de l’étude clinique en cours de phase 3 Denali pour le NCX 470 pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez […]
Chaque lundi, notre newsletter gratuite