Edition du 20-02-2019

Mise en garde de l’Ansm sur l’usage hors AMM du Cytotec dans le déclenchement de l’accouchement

Publié le lundi 25 février 2013

Mise en garde de l'Ansm sur l’usage hors AMM du Cytotec dans le déclenchement de l’accouchementL’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en garde lundi les professionnels de santé sur les risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n’ont pas d’indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.

« Dans le déclenchement de l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d’administration, fait courir des risques graves à la mère et à l’enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal », rappelle l’Ansm dans un point d’information.

En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d’aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication.

Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée dans le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS.

« L’ANSM a pris connaissance d’un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l’accouchement à partir de 37 semaines d’aménorrhée. Or, à ce jour il n’y pas de données de sécurité d’emploi qui présagent d’un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication (déclenchement de l’accouchement), quelle que soit la voie d’administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant », prévient l’agence.

L’ANSM rappelle qu’en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol n’a pas d’autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement artificiel du travail.

A noter qu’en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG), l’ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d’utilisation et les règles de bon usage de l’association mifépristone/misoprostol dans l’interruption volontaire de grossesse.

Source : Ansm








MyPharma Editions

Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Publié le 19 février 2019
Pénuries de médicaments : le Leem présente son plan d’actions

Le Leem a présenté, mardi 19 février, un plan d’actions pour réduire les ruptures d’approvisionnement des médicaments les plus indispensables pour les patients. Ce plan d’actions s’inscrit dans la lignée des recommandations de la mission d’information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins dont les conclusions ont été rendues le 2 octobre 2018. Elaboré avec les industriels du médicament, ce plan concerne l’ensemble des acteurs de la chaîne. Il se décline en 6 axes opérationnels.

Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l’innovation et de la R&D

Publié le 19 février 2019
Ceva : changements au sein de la direction industrielle et supply chain et de la direction de l'innovation et de la R&D

Alors que Ceva Santé Animale finalise son nouveau plan stratégique 2020-2025, le laboratoire biopharmaceutique vétérinaire a récemment annoncé des changements importants au sein de son équipe de direction.

L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

Publié le 18 février 2019
L’ANSM rend un avis favorable pour une ATU de cohorte pour le larotrectinib

La Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de l’ANSM s’est prononcée le 31 janvier 2019 en faveur de la demande d’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) pour le larotrectinib, dans l’indication du Traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques présentant une fusion NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) réfractaires aux traitements standards ou en l’absence d’alternative thérapeutique appropriée.

Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d’une nanoparticule innovante

Publié le 18 février 2019
Oncologie : Sanofi et NH TherAGuIX s’associent pour la production d'une nanoparticule innovante

AGuIX® est une nanoparticule innovante qui est issue de la découverte de NH TherAGuIX, une start-up française basée à Lyon et créée en 2015 par deux chercheurs, Géraldine Le Duc et Olivier Tillement. Ce médicament radiosensibilisant est en cours de développement clinique dans le traitement des tumeurs solides par radiothérapie, avec une entrée en Phase 2 prochaine sur l’indication des métastases cérébrales.

Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Publié le 15 février 2019
Lysogene : 1er patient traité dans l’essai de phase 2/3 évaluant une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), et Sarepta Therapeutics, , société leader dans la médecine de précision génétique pour les maladies rares, ont annoncé le traitement du premier patient dans l’étude clinique internationale de Phase 2/3 (AAVance), évaluant LYS-SAF302, une thérapie génique pour la mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA).

Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

Publié le 14 février 2019
Dominique Pon et Laura Létourneau en charge de la transformation numérique en santé

A l’occasion du premier comité de suivi de Ma Santé 2022 à la fin de l’année 2018, Agnès Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, a nommé Dominique Pon responsable stratégique et Laura Létourneau déléguée opérationnelle d’une task force

Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Publié le 14 février 2019
Onxeo : cinq études précliniques démontrant le profil unique d’AsiDNA™ présentées au congrès 2019 de l’AACR

Onxeo a annoncé la présentation des résultats de cinq études précliniques démontrant le profil différencié d’AsiDNA™, inhibiteur first-in-class de la réponse aux dommages de l’ADN, renforçant son potentiel en clinique et mettant en évidence son mécanisme d’action unique, lors du prochain Congrès annuel de l’AACR (American Association for Cancer Research), qui se tiendra du 29 mars au 3 avril 2019 à Atlanta (Géorgie), États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions