Edition du 28-10-2020

Baclofène : l’ANSM maintient les autorisations des essais cliniques en cours

Publié le jeudi 28 mars 2013

Baclofène : l’ANSM maintient les autorisations des essais cliniques en coursDans un point d’information publié jeudi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué qu’elle maintenait les autorisations des deux essais cliniques en cours, « Bacloville » et « Alpadir », qui ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

« L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients », indique l’ANSM dans un communiqué. « Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées », poursuit-elle.

C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. L’ANSM a ainsi autorisé, en avril 2012, le lancement d’un premier essai clinique contrôlé en ville (étude Bacloville), chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque, suivis sur une durée minimale d’un an. Un deuxième essai contrôlé (étude Alpadir) chez des patients dont le traitement est initié en milieu hospitalier, a été autorisé par l’Agence en octobre 2012.

Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première », l’Agence a souhaité rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.

« Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu’au cas par cas, et requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place », précise l’agence dans son communiqué.

« C’est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l’ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours », poursuit-elle.

L’ANSM rappelle enfin que ces deux essais permettront une avancée objective dans l’identification des bénéfices et des risques du baclofène sur une durée de 6 mois à 1 an, dans des conditions d’utilisation adaptées à la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

En parallèle, une demande de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), dispositif destiné à encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, est en cours d’instruction à l’ANSM au sujet du baclofène.

Source : ANSM








MyPharma Editions

Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Publié le 27 octobre 2020
Tollys : arrivée de Bettina Werle au poste de directrice scientifique

Tollys, qui développe le TL-532, la première immunothérapie anticancéreuse basée sur un agoniste synthétique spécifique du récepteur Toll-like 3 (TLR3), vient d’annoncer la nomination de Bettina Werle au poste de directrice scientifique. Elle sera responsable de toutes les activités scientifiques et de recherche chez Tollys. Sa nomination intervient alors que Tollys démarre ses études de toxicologie réglementaires en vue de lancer des essais cliniques de phase 1 en 2022.

Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

Publié le 27 octobre 2020
Oncologie : MATWIN met en lumière six projets prometteurs

MATWIN, plateforme française d’open-innovation spécialisée en oncologie, vient d’annoncer les six lauréats de son programme d’accompagnement. Deux jurys réunis en session numérique les 13 et 14 octobre ont sélectionné des projets prometteurs dans la lutte contre le cancer au bénéfice des patients.

Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu’operating partner

Publié le 27 octobre 2020
Advent France Biotechnology : Geoffroy de Ribains recruté en tant qu'operating partner

Advent France Biotechnology (AFB), société de capital-risque spécialisée dans l’amorçage en sciences de la vie, vient d’annoncer la nomination de Geoffroy de Ribains comme operating partner. À ce poste, il sera impliqué dans la gestion des sociétés du portefeuille d’AFB – en plus de siéger au conseil d’administration de certaines d’entre elles – et travaillera sur de nouveaux investissements.

Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Publié le 27 octobre 2020
Sensorion et Novasep signent un accord de développement et de fabrication de produits de thérapie génique

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition et Novasep, un acteur majeur dans le domaine des services et des technologies pour les industries des sciences de la vie, ont annoncé la signature d’un accord pour la fabrication de virus adéno-associés (AAV).

Biofortis et ProDigest annoncent une collaboration mondiale dans le domaine de la recherche gastro-intestinale

Publié le 27 octobre 2020
Biofortis et ProDigest annoncent une collaboration mondiale dans le domaine de la recherche gastro-intestinale

ProDigest, spécialiste de la recherche intestinale et Biofortis, l’organisme de recherche sous contrat de Mérieux NutriSciences au service de l’innovation en nutrition, santé et études microbiotiques, viennent de conclure un accord global pour renforcer et élargir leurs services internationaux.

Erytech : Stewart Craig nommé en qualité de Directeur Technique

Publié le 27 octobre 2020
Erytech : Stewart Craig nommé en qualité de Directeur Technique

Erytech Pharma, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé la nomination du Dr. Stewart Craig en qualité de Directeur Technique (CTO) au sein de l’équipe de Direction. Le Dr. Craig apporte plus de 35 années d’expérience acquises à l’international dans le développement de produits biologiques complexes et de thérapies cellulaires et géniques, au travers de la fabrication, des opérations techniques ainsi que des systèmes qualité et affaires réglementaires.

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active dans l’UE

Publié le 26 octobre 2020
Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie du TREMFYA® dans l’arthrite psoriasique active dans l’UE

Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’utilisation élargie du TREMFYA® (guselkumab) pour le traitement des patients adultes atteints d’arthrite psoriasique (AP) active dans l’UE. Actuellement, le guselkumab est autorisé dans l’UE pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à une thérapie systémique.1

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents