Edition du 25-05-2022

Baclofène : l’ANSM maintient les autorisations des essais cliniques en cours

Publié le jeudi 28 mars 2013

Baclofène : l’ANSM maintient les autorisations des essais cliniques en coursDans un point d’information publié jeudi, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué qu’elle maintenait les autorisations des deux essais cliniques en cours, « Bacloville » et « Alpadir », qui ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

« L’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’a pas été démontrée à ce jour même si des données observationnelles ont récemment mis en évidence des bénéfices cliniques chez certains patients », indique l’ANSM dans un communiqué. « Les données de pharmacovigilance concernant cette utilisation hors du cadre actuel de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont très limitées », poursuit-elle.

C’est dans ce contexte que deux essais cliniques ont été lancés. L’ANSM a ainsi autorisé, en avril 2012, le lancement d’un premier essai clinique contrôlé en ville (étude Bacloville), chez des patients présentant une consommation d’alcool à haut risque, suivis sur une durée minimale d’un an. Un deuxième essai contrôlé (étude Alpadir) chez des patients dont le traitement est initié en milieu hospitalier, a été autorisé par l’Agence en octobre 2012.

Ils ont pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

Dans l’attente des résultats de ces essais cliniques et au moment où les données de vente de ce produit montrent une forte progression en 2012 qui ne peut être en lien avec son indication première », l’Agence a souhaité rappeler les précautions d’emploi de ce médicament.

« Le recours au baclofène ne peut en effet être envisagé qu’au cas par cas, et requiert l’intervention de praticiens expérimentés dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance pour la prescription, l’adaptation posologique individuelle et la surveillance rapprochée de la réponse thérapeutique et des effets indésirables. Ces conditions de sécurité sont garanties par les essais cliniques mis en place », précise l’agence dans son communiqué.

« C’est pourquoi, au vu des informations actuelles de sécurité dont elle dispose, l’ANSM maintient ces deux essais cliniques en cours », poursuit-elle.

L’ANSM rappelle enfin que ces deux essais permettront une avancée objective dans l’identification des bénéfices et des risques du baclofène sur une durée de 6 mois à 1 an, dans des conditions d’utilisation adaptées à la prise en charge de l’alcoolo-dépendance.

En parallèle, une demande de recommandations temporaires d’utilisation (RTU), dispositif destiné à encadrer et sécuriser des prescriptions non conformes à l’AMM, est en cours d’instruction à l’ANSM au sujet du baclofène.

Source : ANSM








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