Edition du 27-01-2022

Nanobiotix : 1er patient recruté dans l’étude de phase III NANOXRAY312 dans les cancers de la tête et du cou

Publié le jeudi 6 janvier 2022

Nanobiotix : 1er patient recruté dans l'étude de phase III NANOXRAY312 dans les cancers de la tête et du couNanobiotix a annoncé que le premier patient de l’étude NANORAY-312 a été recruté. NANORAY-312 est une étude de phase III, ouverte, à deux bras, randomisée, conçue en vue d’un enregistrement mondial, pour évaluer l’efficacité et la tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie avec ou sans cetuximab par rapport à la radiothérapie seule avec ou sans cetuximab chez les patients âgés à haut risque, non éligibles à la chimiothérapie, atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Le Pr. Sue Yom, MD, PhD, Professeur et Vice-Présidente du Département Consultatif Stratégique de Radio-Oncologie, Professeur d’oto-rhino-laryngologie à l’Université de Californie, San Francisco, et le Pr. Christophe Le Tourneau, MD, PhD, Oncologue Médical et Directeur du Département des Essais Cliniques Précoces (Department of Drug Development and Innovation, D3i) à l’Institut Curie, sont les deux investigateurs principaux de l’étude.

« Les patients âgés atteints d’un cancer de la tête et du cou localement avancé ont besoin de nouvelles options thérapeutiques pour améliorer les résultats de leur traitement », a déclaré le Professeur Sue Yom. « Je me réjouis de travailler avec des patients et des collègues du monde entier dans le cadre de l’étude NANORAY-312, alors que nous évaluons l’efficacité et la tolérance de NBTXR3 activé par radiothérapie dans cette indication. »

Dans l’étude NANORAY-312, la moitié des patients va recevoir NBTXR3 en combinaison avec radiothérapie seule ou associée au cetuximab, et l’autre moitié recevra le traitement de référence (la radiothérapie seule ou associée au cetuximab). L’étude NANORAY-312 vise à recruter 500 patients aux États-Unis, en Europe et en Asie. À ce jour, 128 sites ont été sélectionnés dans 29 pays. Le critère d’évaluation principal de cette étude pivotale est la survie sans progression (PFS) et les critères d’évaluation secondaires majeurs comprennent la survie globale (OS), les taux de réponse et la qualité de vie. Nanobiotix prévoit une analyse de futilité à 18 mois et une analyse intermédiaire à 30 mois après la randomisation du premier patient.

« Apporter aux patients qui en ont le plus besoin, une innovation susceptible de changer la pratique, est l’objectif de l’étude NANORAY-312 », a déclaré le Professeur Le Tourneau. « Après avoir dirigé l’étude de phase I de NBTXR3 dans les cancers de la tête et du cou localement avancés, je suis impatient d’évaluer davantage l’impact que ce nouveau produit-candidat pourrait avoir pour les patients âgés atteints de cette maladie. »

NANORAY-312 s’appuie sur l’étude 102 de Nanobiotix, un essai de phase I évaluant la tolérance et les premiers signes d’efficacité de NBTXR3 activé par radiothérapie chez les patients âgés, à haut risque, atteints de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou, inéligibles à la chimiothérapie et au traitement par cetuximab. Les données préliminaires de cette étude, présentées lors de la réunion annuelle 2021 de l’American Society for Radiation Oncology (ASTRO) ont montré que le traitement était réalisable et bien toléré à tous les niveaux de dose. Les données exploratoires sur l’efficacité ont montré un taux élevé de réponse objective des lésions cibles de 85,4 % et un taux de réponse complète des lésions cibles de 63,4 %. La médiane de survie sans progression était de 10,6 mois et la médiane de survie globale était de 18,1 mois dans la population de patients évaluables dont le pronostic est moins bon que celui des patients éligibles pour la phase III.

« Le premier patient recruté dans notre étude mondiale de phase III témoigne de l’engagement sans faille de nos équipes, de nos investigateurs et de nos partenaires stratégiques », a déclaré Laurent Levy, Cofondateur et Président du Directoire de Nanobiotix. « Ensemble, nous nous efforçons d’apporter l’innovation aux patients atteints de cancer et notre conviction est que l’étude NANORAY-312 représente une autre étape critique pour faire de notre vision une réalité. »

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track pour l’étude NANORAY-312, ce qui inclut la possibilité d’un examen prioritaire et d’une approbation accélérée.

Source et visuel : Nanobiotix 








MyPharma Editions

Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Publié le 27 janvier 2022
Nanobiotix : publication de nouvelles données précliniques sur la combinaison de NBTXR3 avec les immunothérapies par anti-PD-1 et anti-CTLA-4

Nanobiotix, société française de biotechnologie en phase de développement clinique avancé, pionnière des approches fondées sur la physique pour élargir les possibilités de traitement des patients atteints de cancer, a annoncé la publication, dans l’International Journal of Nanobiotechnology, de nouvelles données précliniques du radioenhancer NBTXR3 en immunothérapie. NBTXR3 est un traitement potentiel de toutes les tumeurs solides, seul ou en combinaison avec différents agents anti-cancéreux.

Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Publié le 26 janvier 2022
Advanced BioDesign : avis favorable de l’ANSM pour son étude clinique ODYSSEY dans la leucémie aiguë myéloïde

Advanced BioDesign, société française de biotechnologie spécialisée dans le développement d’une nouvelle famille de thérapies ciblées en oncologie, a annoncé avoir reçu un avis favorable de la part de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et du CPP (Comité de Protection des Personnes) pour le démarrage de sa première phase d’essai clinique pour son candidat médicament ABD-3001 (formulation clinique du DIMATE), dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD).

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administration

Publié le 26 janvier 2022
Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d'administration

Leem : deux nouvelles administratrices entrent au Conseil d’administrationLe Conseil d’administration du Leem (Les Entreprises du Médicament) a coopté, le 18 janvier 2022, deux nouvelles administratrices : Emmanuelle Valentin, Directrice Générale de Sanofi Genzyme France, dans la famille des Grands Laboratoires Français, en remplacement de Nathalie Le Meur et Marina Vasiliou, Présidente Directrice Générale de Biogen France, dans la famille des Laboratoires Américains, en remplacement de Martin Dubuc.

COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Publié le 26 janvier 2022
COVID-19 : Valneva lance la phase de rappel de l’étude Cov-Compare avec son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2.

Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Publié le 26 janvier 2022
Néovacs signe deux licences exclusives mondiales dans les domaines de l’asthme et des allergies alimentaires

Néovacs a annoncé la signature de deux contrats de licence exclusive mondiale négociés avec la filiale privée de l’Inserm (Inserm Transfert), au nom de ses partenaires académiques historiques, l’Inserm et l’Institut Pasteur, sur des familles de brevets stratégiques.

OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

Publié le 26 janvier 2022
OSE Immunotherapeutics : accord de délivrance d’un brevet portant sur l’utilisation de Tedopi® au Japon

OSE Immunotherapeutics a annoncé que l’Office Japonais des Brevets a émis un accord de délivrance d’un nouveau brevet protégeant l’utilisation de Tedopi®, une combinaison de néo-épitopes, après échec d’un traitement par checkpoint inhibiteur immunitaire chez des patients HLA-A2 positifs atteints d’un cancer. Ce brevet renforcera la propriété intellectuelle internationale de Tedopi® et assurera une nouvelle protection du produit jusqu’en 2037.

Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Publié le 25 janvier 2022
Ipsen : Santé Canada approuve Sohonos™ qui devient le premier traitement approuvé contre la fibrodysplasie ossifiante progressive

Ipsen vient d’annoncer l’approbation par Santé Canada de Sohonos (capsules de palovarotène), un agoniste sélectif du récepteur gamma de l’acide rétinoïque (RARγ) administré par voie orale, indiqué pour diminuer la formation d’ossification hétérotopique (OH ; formation d’os) chez l’adulte et l’enfant (filles de 8 ans et plus, garçons de 10 ans et plus) atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP).1 Sohonos a été approuvé comme traitement de fond et des poussées chez les patients atteints de FOP.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents