Nanobiotix: feu vert de l’ANSM pour un nouvel essai clinique avec son produit NBTXR3
Nanobiotix, la société spécialisée en nanomédecine, a annoncé que son produit leader, NBTXR3, a reçu l’autorisation de Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), pour démarrer une étude clinique chez des patients atteints d’un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx (cancers de la tête et du cou) localement avancé, à l’institut Curie, à Paris, un centre d’excellence pour le traitement du cancer. Cette étude représente la deuxième indication du développement clinique du NBTXR3 qui est actuellement en cours d’évaluation chez des patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous.
Cet essai clinique de Phase I est une étude en ouvert, non randomisée, avec escalade de doses évaluant la toxicité et le profil de tolérance du produit NBTXR3. Le produit est implanté par injection intra-artérielle (IA) ou intra-tumorale (IT) et activé par radiothérapie de haute précision (radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité – IMRT) conformément à la pratique médicale. Les patients atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale ou de l’oropharynx constituent la population cible de cet essai, notamment les patients âgés et fragiles. Deux voies d’administration du produit NBTXR3 seront évaluées simultanément dans 2 groupes de patients différents. L’attribution des patients dans chaque groupe sera faite en fonction de la singularité du patient et de la tumeur.
A partir de l’observation des toxicités, les doses maximales tolérées de NBTXR3 administré par injection intra-artérielle ou intra-tumorale avec radiothérapie seront identifiées et sélectionnées pour de futurs développements cliniques.
Les objectifs secondaires de l’étude incluent l’évaluation de la réponse complète et globale par imagerie (IRM) et l’évaluation de la survie sans progression locale ou générale de la maladie, du produit NBTXR3. De plus, la faisabilité des deux schémas sera évaluée.
Un total de 24 patients environ, par schéma d’administration (IT ou IA) est attendu. Un total maximum de 48 patients pourrait être traité.
« Le démarrage de ce deuxième essai clinique chez des patients atteints de cancers de la Tête et du Cou est une nouvelle étape clé pour Nanobiotix », commente Laurent Levy, PhD, Président du Directoire et co-fondateur de Nanobiotix. « Juste après l’annonce des résultats intermédiaires positifs du produit NBTXR3 chez des patients atteints d’un Sarcome des Tissus Mous avancé, cette étude débute conformément au plan de développement de la société et devrait permettre de continuer la route vers la mise sur le marché. »
Les cancers de la tête et du cou représentent un groupe avec des caractéristiques biologiques similaires. Ils se développent au niveau de la bouche, du nez, des sinus et dans la partie supérieure des voies aérodigestives. Ce type de cancer peut-être guéri quand il est détecté au stade précoce. Pour des patients avec des tumeurs volumineuses, la chirurgie et la radiothérapie sont les traitements courants. Cette intervention est souvent déterminante de troubles fonctionnels (avaler, respirer ou parler) et peut engendrer des séquelles esthétiques. NBTXR3 et la radiothérapie pourraient améliorer le contrôle local de la tumeur en préservant et en améliorant ces fonctions importantes.
« Les patients atteints de cancers Tête et Cou sont une préoccupation majeure pour la santé publique dans certains pays Européens et en Asie. Ces patients ont un réel besoin de thérapies innovantes pour résoudre ces besoins médicaux non-satisfaits. NBTXR3 devrait apporter une aide significative pour améliorer la qualité de vie de cette population de patients, et notamment chez les patients âgés et fragiles » ajoute Dr Alain Herrera, Oncologue et membre du Conseil de Surveillance de Nanobiotix.
Source : Nanobiotix