Edition du 30-10-2020

Nanobiotix : la FDA autorise le démarrage d’un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer du pancréas

Publié le jeudi 7 mai 2020

Nanobiotix : la FDA autorise le démarrage d'un essai clinique avec NBTXR3 dans le cancer du pancréasNanobiotix, société française pionnière en nanomédecine développant de nouvelles approches thérapeutiques dans le traitement du cancer, a annoncé que le premier essai résultant de sa collaboration clinique avec le MD Anderson Cancer Center de l’Université du Texas (MD Anderson) avait été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cet essai a été développé conjointement par Nanobiotix et MD Anderson qui en est le promoteur.

La demande de nouveau médicament expérimental (investigational new drug application, IND) couvre une étude de phase I évaluant la sécurité et la faisabilité de NBTXR3 activé par radiothérapie pour les patients souffrant d’un adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC) localement avancé (LAPC) ou à la limite de la résécabilité (borderline resectable pancreatic cancer, BRPC). Cet essai est le premier à évaluer l’utilisation de NBTXR3 activé par radiothérapie pour le cancer du pancréas.

Besoins majeurs non satisfaits et opportunités pour le cancer du pancréas

Le cancer du pancréas est une maladie rare et mortelle. Une intervention chirurgicale avec une résection R0 (c’est-à-dire avec le retrait macroscopique intégral de la tumeur avec marges chirurgicales microscopiques négatives) constitue le seul espoir de survie à long terme. C’est pourquoi des essais cliniques ont examiné différentes stratégies néo-adjuvantes – avec l’utilisation d’anticancéreux ou de radiothérapie avant la chirurgie – pour augmenter la taille de la population éligible à la chirurgie ainsi que le taux de résection R0.

Le rationnel de l’utilisation d’un traitement néo-adjuvant a été confirmé par une analyse rétrospective ayant démontré que la survie globale (SG) avait quasiment doublé chez les patients PDAC ayant subi une intervention chirurgicale. Ces résultats ont été attribués, au moins partiellement, à une augmentation de la proportion de patients BRPC devenus éligibles à la chirurgie après l’intervention néo-adjuvante. De plus, chez certains patients LAPC, la réponse au traitement néo-adjuvant permet d’envisager une résection chirurgicale. Étant donné le pronostic défavorable du PDAC, les schémas thérapeutiques capables d’augmenter la proportion de patients BRPC et LAPC éligibles à la chirurgie pourraient améliorer les taux de survie dans cette population aux besoins non satisfaits.

Une étude de phase I évaluant NBTXR3 activé par radiothérapie chez des patients souffrant d’un PDAC

L’essai mené par MD Anderson est une étude prospective de phase I ouverte, à un seul bras, comportant deux parties : (i) escalade de dose pour déterminer la dose recommandée pour la phase II (recommended phase 2 dose, RP2D) et (ii) l’expansion de la RP2D.

La population de patients inclura des adultes (âge ≥ 18 ans) souffrant de BRPC ou LAPC sans métastases révélées par radiographie à l’inclusion, n’ayant pas reçu au préalable de radiothérapie ou subi d’intervention chirurgicale pour le cancer du pancréas. Le nombre de participants inclus sera déterminé d’après le nombre maximal nécessaire pour établir la RP2D. Le nombre maximal de sujets recrutés sera de 24, avec au plus 12 sujets atteints de LAPC pour la partie de l’étude visant à déterminer la dose recommandée. Douze sujets supplémentaires atteints de LAPC ou de BRPC seront recrutés pour l’expansion de la RP2D. La période de recrutement prévue est de 18 mois. Le recrutement sera sans doute impacté par les restrictions dues au COVID-19. Le premier patient devrait être injecté cet été.

Les objectifs de l’étude sont de déterminer la toxicité limitant la dose, la dose maximale tolérée et d’établir la RP2D.

Source et visuel  : Nanobiotix








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