Edition du 02-12-2020

Quantum Genomics : résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude du Firibastat chez les patients insuffisants rénaux

Publié le jeudi 7 mai 2020

Quantum Genomics : résultats de l’analyse intermédiaire de l’étude du Firibastat chez les patients insuffisants rénauxQuantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter et résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé les résultats de l’analyse intermédiaire de son étude QGC001/1QG4 dans l’insuffisance rénale terminale avec le firibastat.

L’analyse intermédiaire a montré que, du fait d’une élimination plus lente (demi-vie [t ½] plus longue), l’exposition (AUC) au firibastat et à ses principaux métabolites était relativement plus importante chez les patients avec une insuffisance rénale terminale que chez les volontaires sains, sans que le pic de concentration maximale (Cmax) ne soit sensiblement plus élevé. Firibastat a été très bien toléré dans l’étude et aucun événement indésirable relié au produit n’a été observé. Aucune dégradation de la fonction rénale des sujets insuffisants rénaux n’a été observée, ce qui renforce les données de sécurité des précédentes études cliniques en particulier celles de l’étude NEW-HOPE conduite chez des patients hypertendus sans insuffisance rénale. Les paramètres pharmacocinétiques obtenus et la bonne tolérance du produit suggèrent qu’une simple adaptation de dose pourrait permettre l’utilisation du produit chez les patients insuffisants rénaux chroniques.

Ces résultats intermédiaires sont riches d’informations car nous savons désormais comment adapter la dose de firibastat pour inclure des patients avec une insuffisance rénale sévère à terminale dans nos études cliniques a déclaré Bruno BESSE, Directeur Médical. Ceci permettra de confirmer que firibastat est utilisable (c’est-à-dire efficace et sans danger) dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’HTA résistante en cas d’insuffisance rénale associée (même terminale), situation où très peu d’options thérapeutiques sont disponibles.

Jean-Philippe MILON, Directeur Général de Quantum Genomics a commenté : L’insuffisance rénale est une co-morbidité fréquente de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque. L’utilisation de firibastat chez ces patients permettrait d’augmenter le marché dans l’hypertension artérielle résistante et dans l’insuffisance cardiaque de 15 à 20 %.

L’objectif de l’étude QGC001/1QG4 est de comparer les paramètres pharmacocinétiques de firibastat et de ses principaux métabolites chez des patients en insuffisance rénale chronique terminale (débit de filtration glomérulaire [DFG]<15 mL/min/m²) à ceux de volontaires sains, après une prise unique de 500 mg par voie orale.

Tous les patients insuffisants rénaux prévus (14 patients) ont été inclus et traités dans l’étude (Age moyen 46±2 ans ; DFG moyen : 12±3 mL/min/m²). A ce jour, 6 volontaires sains appariés aux patients ont été inclus et traités (Age moyen 43±12 ans ; DFG moyen : 99±22 mL/min/m²).

Conformément aux recommandations des Autorités de Santé du fait de la pandémie de Covid-19, le recrutement a été interrompu et reprendra à la fin de la crise. L’analyse finale sera réalisée lorsque tous les volontaires auront été recrutés, mais tous les patients insuffisants rénaux ayant déjà été analysés, il est peu probable que l’analyse finale ne change la conclusion.

L’insuffisance rénale chronique (IRC) est une complication classique de l’hypertension artérielle (HTA), en particulier lorsque celle-ci est mal contrôlée. De ce fait l’insuffisance rénale est fréquente (environ 20%) chez les patients ayant une HTA résistantei. Cette situation rend le traitement encore plus difficile car plusieurs classes de médicaments anti-hypertenseurs ne sont alors pas recommandées ou sont même contre-indiquées (et en particulier la spironolactone).
L’IRC représente également une comorbidité importante de l’insuffisance cardiaque (IC) : dans une étude prospective,ii l’insuffisance rénale sévère ou modérée est présente chez 16% et 40% des patients insuffisants cardiaque respectivement. C’est également un facteur de mauvais pronostic dans l’IC : chaque diminution de 1ml/min/m² du DFG se traduit par une augmentation de 1% de la mortalité. De la même façon le taux de mortalité de l’infarctus du myocarde est plus élevé de 20% chez les patients avec une IRC avancée associée. iii

_______________________

i Acharya T et al. Resistant Hypertension and Associated Comorbidities in a Veterans Affairs Population J Clin Hypertens (Greenwich). 2014;16:741–745.
ii Mc Alister F. et al. Renal Insufficiency and Heart Failure. Prognostic and Therapeutic Implications From a Prospective Cohort Study. Circulation. 2004;109:1004-1009
iii Sundaram V. et al. Impact of comorbidities on peak troponin levels and mortality in acute myocardial infarction. Heart 2020;106:677–685.

Source : Quantum Genomics








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