Néovacs : désignation « Fast-Track » par la FDA pour l’IFNα Kinoïde dans le Lupus
Néovacs a annoncé aujourd’hui avoir obtenu le statut « Fast‑Track » de la Food and Drug Administration (FDA), pour l’IFNα Kinoïde dans le traitement du Lupus, le vaccin thérapeutique le plus avancé, issu de la recherche de Néovacs.
« Grâce à cette désignation « Fast-Track », Néovacs réunit désormais les conditions nécessaires pour permettre un accès plus rapide de l’IFNα Kinoïde pour les patients aux États-Unis », indique la société dans un communiqué.
La désignation « Fast-Track » mise en place par la FDA est réservée aux thérapies en développement qui ciblent des maladies sévères, mettent en jeu le pronostic vital et ayant montré avec des données cliniques leur aptitude à répondre à un besoin médical insatisfait. Ce statut facilite les échanges avec la FDA, permet d’accélérer le développement du produit et de bénéficier d’un examen prioritaire du dossier d’enregistrement.
Pour rappel, Néovacs mène actuellement une étude clinique de phase IIb internationale (étude IFN-K-002) dans le lupus érythémateux systémique (LES), une maladie auto-immune, chronique et invalidante, pour laquelle les traitements standards n’offrent pas de bénéfices thérapeutiques satisfaisants aux patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNα Kinoïde chez des patients atteints de forme modérée à sévère du LES. L’essai, en cours de recrutement, inclura 178 patients dans 21 pays en Amérique latine, Asie, Europe et aux Etats-Unis.
Miguel Sieler, Directeur Général de Néovacs commente : « Cette annonce fait suite à l’autorisation Investigational New Drug (IND) obtenue en avril dernier. Il s’agit du deuxième avis favorable délivré par la FDA à Néovacs en 2016. Nous sommes fiers de constater que la FDA confirme une nouvelle fois le caractère innovant de notre technologie. »
« Ce statut « Fast Track » accordé par la FDA, conforte la confiance dans le potentiel thérapeutique de l’IFNα Kinoïde, comme traitement du Lupus. Aujourd’hui, les seuls traitements disponibles visent essentiellement à réduire l’inflammation, soulager les symptômes et sont associés à des effets secondaires importants. », ajoute Dr Thérèse Croughs, Directrice Médicale de Néovacs.
Source : Néovacs