Edition du 14-12-2018

Néovacs : bon déroulement de l’essai clinique de phase IIb dans le Lupus

Publié le vendredi 3 février 2017

Néovacs : bon déroulement de l'essai clinique de phase IIb dans le LupusNéovacs, société qui développe des immunothérapies actives pour le traitement des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd’hui avoir reçu les conclusions du Comité Indépendant de Surveillance des données et de la Tolérance (IDSMB, « Independent Data Safety Monitoring Board ») en faveur de la poursuite de son étude clinique de phase IIb, avec son produit phare, l’IFNalpha Kinoïde, dans le traitement du Lupus.

Dr. Thérèse Croughs, Directrice Médicale de Néovacs, commente : « Nous sommes satisfaits que le iDSMB, à l’issue de la 2ème réunion de revue des données, ait adressé une conclusion favorable pour notre étude de phase IIb dans le Lupus : une maladie rare à l’échelle mondiale, avec un besoin médical élevé et non satisfait à ce jour. Nous avons déjà recruté plus des deux tiers des patients sur les 178 attendus dans notre étude. À ce stade, il s’agit d’une étape importante pour la poursuite de cette étude et le développement clinique de l’IFNalpha Kinoïde.»

Ce comité de surveillance indépendant, composé d’experts pluridisciplinaires et internationaux a été mis en place, conformément au protocole, pour assurer une revue régulière des données collectées tout au long de l’essai et garantir le bon déroulement de l’étude. Ce comité est également informé, des nouvelles données pertinentes du protocole et/ou des autres études en cours avec l’IFNalpha Kinoïde. Enfin, ce comité peut cependant prendre une décision d’arrêt ou de modification de l’essai en fonction de ces données revues.

Cet essai de phase IIb s’inscrit dans une étude clinique internationale randomisée versus Placebo, multicentrique initiée en septembre 2015 dans le lupus érythémateux systémique (LES) (étude IFN-K-002). Cette étude a pour objectif d’évaluer l’efficacité biologique et clinique de l’IFNalpha Kinoïde, produit le plus avancé du portefeuille produits de Néovacs, chez des patients atteints de forme modérée à sévère du Lupus. L’essai prévoit d’inclure 178 patients, dans 21 pays en Amérique latine, Asie, Europe, et aux États-Unis.

Source : Néovacs 

 








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