Nicox annonce une réunion pré-NDA positive avec la FDA américaine pour NCX 470

Nicox, une société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd’hui avoir reçu un retour par écrit positif de la Food and Drug Administration (FDA) américaine à la suite de la réunion pré-NDA sur NCX 470. Le compte-rendu confirme que le dossier de données actuel ainsi que le contenu et le format du dossier de la NDA proposés sont globalement acceptables pour une soumission. La FDA a demandé des données pharmacocinétiques supplémentaires, qui seront générées chez un petit nombre de patients dans le cadre de l’étude en cours au Japon et n’auront aucun impact sur le calendrier prévu. Le dépôt de la NDA reste prévu pour l’été 2026. NCX 470 (bimatoprost grenod) est un collyre innovant bimatoprost donneur d’oxyde nitrique destiné à faire diminuer la pression intraoculaire chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.

“La réunion pré-NDA, constructive et collaborative, tenue avec la FDA a été menée en partenariat avec Kowa. Le résultat de cette réunion soutient la finalisation de notre dossier d’enregistrement grâce à un ensemble de données complet, incluant les résultats positifs de deux études de Phase 3. Il permet d’avancer vers la soumission du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) pour NCX 470 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis. Nicox va désormais transférer la titularité du dossier à Kowa afin qu’ils puissent procéder à la soumission comme prévu à l’été 2026.» a déclaré Doug HUBATSCH, Vice-Président Exécutif et Directeur Scientifique de Nicox.

NCX 470 est sous licence mondiale chez Kowa, à l’exception du marché chinois, de la Corée du Sud et de l’Asie du Sud-Est, où la licence est concédée à Ocumension Therapeutics. Nicox pourra recevoir des paiements d’étape règlementaires et des paiements d’étape liés aux ventes. La société percevra également des redevances sur les ventes mondiales. L’ensemble des coûts règlementaires et de commercialisation est supporté par Kowa et Ocumension.

Prochaines étapes clés

• Dépôt de NDA pour NCX 470 aux États-Unis : prévu pour l’été 2026.Dépôt de NDA pour NCX 470 en Chine : prévu peu de temps après le dépôt aux États-Unis.
• Programme clinique de Phase 3 pour NCX 470 au Japon : initié à l’été 2025.

Source : Nicox