Edition du 29-05-2022

Nicox : développement du NCX 4251 dans la sécheresse oculaire à la suite d’une réunion positive avec la FDA américaine

Publié le mardi 8 février 2022

Nicox : développement du NCX 4251 dans la sécheresse oculaire à la suite d’une réunion positive avec la FDA américaineNicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que le développement futur du NCX 4251 sera axé sur la sécheresse oculaire. Cette décision fait suite à des résultats post hoc encourageants de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 et à une réunion positive avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Les résultats, annoncés le 30 novembre 2021, suggèrent une efficacité du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1% administrée une fois par jour dans la réduction de symptômes de sécheresse oculaire, chez des patients présentant un score plus élevé pour un signe clé de la sécheresse oculaire.

“Sur la base des résultats de l’étude Mississippi, et suite à une réunion récente avec la Food and Drug Administration américaine, nous avons identifié de façon claire une voie de développement pour notre candidat-médicament NCX 4251 dans le traitement de la sécheresse oculaire. L’analyse post hoc des données de l’étude Mississippi montre que le NCX 4251 a un effet statistiquement et cliniquement significatif, comparé au placebo, sur un certain nombre de symptômes de sécheresse oculaire ainsi qu’un effet proche du seuil de signification statistique sur un signe clé de sécheresse oculaire, qui pourrait s’avérer statistiquement significatif dans une étude plus large.” a déclaré Doug Hubatsch, EVP and Chief Scientific Officer de Nicox. Nous sommes en train de finaliser le protocole de la prochaine étude clinique avec nos consultants et prévoyons d’initier la prochaine étude clinique en 2023.”

Profil du NCX 4251

. Suspension ophtalmique innovante, brevetée, de nanocristaux de propionate de fluticasone ; un corticostéroïde avec une affinité pour les récepteurs aux glucocorticoïdes environ 10 fois supérieure à celle de la dexaméthasone.

. L’administration du propionate de fluticasone sur le bord des paupières à l’aide d’un bâtonnet applicateur minimise une potentielle exposition de la cornée au corticostéroïde, laquelle peut induire des effets secondaires indésirables identifiés avec les stéroïdes topiques actuels, tel qu’une augmentation de la pression intraoculaire.

. La commodité d’une administration une fois par jour peut améliorer l’adhésion et l’acceptation par le patient.

D’autres activités de développement pharmaceutique devront être réalisées en vue des prochaines étapes du développement clinique du NCX 4251. Les études cliniques ne sont actuellement pas financées sur la base du financement de la Société récemment annoncé jusqu’au quatrième trimestre 2023.

La sécheresse oculaire

La sécheresse oculaire est une affection courante qui se produit lorsque la qualité et/ou la quantité des larmes ne sont pas en mesure d’hydrater ou de lubrifier les yeux correctement. Cette lubrification insuffisante peut entraîner sécheresse, inflammation, douleur, inconfort, irritation, diminution de la qualité de vie et, dans les cas graves, déficience visuelle permanente. Il est estimé que la sécheresse oculaire affecte environ 34 millions d’adultes aux seuls États-Unis, le marché mondial du traitement de la sécheresse oculaire représenterait plus de 5 milliards de dollars.

Source et visuel : Nicox








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