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Nouveaux anticoagulants : la HAS établit une hiérarchie

Publié le mardi 27 janvier 2015

La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) a réévalué trois anticoagulants oraux d’action directe (Eliquis®, Pradaxa® et Xarelto®), dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et embolies systémiques chez les malades ayant une fibrillation atriale non valvulaire. La HAS vient de hiérarchiser ces médicaments sur la base des données disponibles.

« Arrivés sur le marché en France en 2008 dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie programmée de la hanche et du genou, leurs indications ont été élargies en 2011 et 2012 à la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes avec fibrillation auriculaire non valvulaire ayant un ou plusieurs facteurs de risque vasculaire associés », rappelle la HAS.

Ces anticoagulants oraux sont de nature diverse : les antivitamines K (AVK) et les anticoagulants d’action directe. Ces derniers, parfois appelés « nouveaux anticoagulants oraux » (NACO) sont l’apixaban (Eliquis®), le dabigatran (Pradaxa®) et le rivaroxaban (Xarelto®) et ont des modes d’action différents.

Si lors de l’évaluation initiale de ces médicaments la Commission de la Transparence de la HAS avait considéré qu’ils rendaient tous un service médical important, « les nombreuses données (niveau de preuve des essais pivots, études observationnelles, méta-analyses) désormais disponibles sur chacun d’entre eux ont conduit à leur différentiation », explique la HAS.

Ainsi, le service médical rendu reste important pour Eliquis® et Xarelto®, il est modéré pour Pradaxa®. L’amélioration du service médical rendu d’Eliquis® est mineure par rapport aux AVK, mais il n’y a pas d’amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK pour Pradaxa® et Xarelto®.

Concernant la place de ces médicaments dans la stratégie de prévention des événements vasculaires, la Commission de la Transparence considère qu’ils doivent, dans l’état actuel des connaissances, « être prescrits en deuxième intention, compte tenu de l’absence d’antidote (avec néanmoins des produits en cours de développement) et de l’absence de possibilité de mesurer en pratique courante le niveau d’anticoagulation ».

La HAS indique que, « concrètement, les NACO sont à réserver aux situations suivantes : les patients sous AVK pour lesquels le maintien de l’INR (International Normalized Ratio) désiré dans la zone cible n’est pas assuré malgré une observance correcte; les patients pour lesquels les AVK sont contre-indiqués ou mal tolérés ou qui acceptent mal les contraintes liées à la surveillance de l’INR. »

La HAS souligne enfin « la nécessité d’une prise régulière de ces traitements, en raison de la sensibilité particulière des anticoagulants non vitamine K à l’oubli d’une prise ». Elle indique également qu’elle  réévaluera dans un an l’ensemble de ces spécialités et qu’elle actualisera et diffusera à l’attention des prescripteurs une fiche de bon usage de ces médicaments.

Source : HAS








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