Edition du 21-05-2022

OSE Immunotherapeutics : désignation « Fast Track » de la FDA pour VEL-101/FR104 obtenue par Veloxis Pharmaceuticals

Publié le lundi 21 février 2022

OSE Immunotherapeutics : désignation « Fast Track » de la FDA pour VEL-101/FR104 obtenue par Veloxis PharmaceuticalsOSE Immunotherapeutics a annoncé que Veloxis Pharmaceuticals, Inc., filiale de Asahi Kasei, a obtenu la désignation « Fast Track » de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour VEL-101/FR104, un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prophylaxie du rejet d’allogreffe chez des patients transplantés rénaux. La désignation « Fast Track » est accordée par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves et qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

« La désignation ‘Fast Track’ accordée à VEL-101 est pour nous un élément très encourageant à travers lequel la FDA reconnaît le besoin majeur des patients d’améliorer les suites d’une transplantation rénale », commente Mark Hensley, CEO de Veloxis. « Veloxis est engagée dans le développement de traitements innovants pour améliorer la vie des milliers de personnes qui, chaque année, reçoivent une greffe de rein ».

« Nous sommes très heureux de la désignation ‘Fast Track’ accordée par la FDA à VEL-101/FR104. Nous remercions notre partenaire Veloxis pour cette étape majeure et pour sa détermination à faire avancer le développement clinique d’un candidat médicament prometteur face à un défi thérapeutique majeur », commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics.

VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et bloque la costimulation des cellules T effectrices médiées par CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un effet sur la fonction immunitaire à la fois directement en bloquant l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en préservant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4.

“Malgré des améliorations sur le court terme, les suites à long terme de la transplantation rénale n’ont pas été améliorées, notamment en raison des défis que représente le maintien à long terme de l’immunosuppression », dit Ulf Meier-Kriesche MD, Chief Scientific Officer de Veloxis et néphrologue spécialiste de la greffe. « Avec l’obtention de la désignation ‘Fast Track’ pour le programme de développement clinique de VEL-101, nous espérons que des interactions plus fréquentes avec la FDA et potentiellement une soumission réglementaire continue puissent raccourcir les délais vers la mise à la disposition de VEL-101 aux transplantés rénaux ».

VEL-101 a fait l’objet d’une première étude chez l’homme pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le potentiel d’activité de l’administration du produit en IV chez des sujets sains (pour en savoir plus sur l’étude (1)). VEL-101, un fragment d’anticorps monoclonal pégylé antagoniste de CD28, permet d’inhiber la costimulation de CD28 de façon sélective, tout en évitant les signaux co-inhibiteurs de CTLA-4. Le résultat de l’antagonisme sur CD28 est d’inhiber les cellules T effectrices tout en induisant potentiellement l’activité des cellules T régulatrices (Treg).

VEL-101, également connu sous le nom de FR104, a été licencié par OSE Immunotherapeutics à Veloxis Pharmaceuticals, Inc. en avril 2021. Dans le cadre du contrat de licence, Veloxis Pharmaceuticals, Inc. a obtenu les droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser VEL-101 dans toutes les indications de transplantation.

(1) Poirier N., et al. J Immunol 2016; 197:4593-4602

Source et visuel : OSE Immunotherapeutics








MyPharma Editions

Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Publié le 20 mai 2022
Servier : Éric Fohlen-Weill nommé au poste de Directeur de la Communication Externe

Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier).

Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Publié le 20 mai 2022
Maladies rares : une recherche clinique forte, notamment en pédiatrie et dans les pathologies ultra rares

Priorité de l’actuelle présidence française de l’Union européenne, les maladies rares ont fait l’objet d’une conférence interministérielle le 28 février au cours de laquelle un plan européen a été sollicité. Les entreprises du médicament, mobilisées pour la recherche de nouvelles solutions thérapeutiques, publient à l’occasion un rapport d’Horizon Scanning pour analyser le développement clinique et identifier les futures innovations susceptibles d’améliorer la prise en charge des patients souffrant de maladies rares.

Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Publié le 20 mai 2022
Le Pr Norbert VEY nommé Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

Publié le 20 mai 2022
MATWIN met en lumière de nombreux projets novateurs pour faire reculer le cancer

A l’issue de la 7ème édition de MEET2WIN, sa Convention Partnering Européenne dédiée à la lutte contre les cancers, qui s’est tenue les 12 & 13 mai derniers à Bordeaux, la plateforme MATWIN (filiale d’Unicancer) a annoncé les différents lauréats des sessions de présentation de projets qui ont eu lieu pendant ces deux jours.

OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

Publié le 19 mai 2022
OSE Immunotherapeutics : inclusion du 1er participant dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 évalué dans l’immunosuppression en transplantation rénale

OSE Immunotherapeutics a annoncé qu’un premier participant a reçu sa première dose du produit dans une étude de Phase 1 de VEL-101/FR104 [NCT05238493], un essai promu et mené par son partenaire dans la transplantation, Veloxis Pharmaceuticals, Inc., une société de Asahi Kasei. VEL-101/FR104 est un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prévention du rejet aigu chez les patients transplantés rénaux.

Valneva : l’EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Publié le 19 mai 2022
Valneva : l'EMA accepte la soumission du dossier d’AMM de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001. L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA.

Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Publié le 18 mai 2022
Vitiligo : Almirall et Inserm Transfert signent un partenariat de recherche et de licence pour développer des traitements innovants

Almirall, laboratoire biopharmaceutique international spécialisé en dermatologie médicale, et Inserm Transfert, filiale privée de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), ont annoncé la signature d’un accord de licence et un partenariat de recherche pour faire progresser les solutions thérapeutiques dans le traitement du vitiligo.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents