OSE Immunotherapeutics : désignation « Fast Track » de la FDA pour VEL-101/FR104 obtenue par Veloxis Pharmaceuticals

OSE Immunotherapeutics : désignation « Fast Track » de la FDA pour VEL-101/FR104 obtenue par Veloxis PharmaceuticalsOSE Immunotherapeutics a annoncé que Veloxis Pharmaceuticals, Inc., filiale de Asahi Kasei, a obtenu la désignation « Fast Track » de la Food & Drug Administration (FDA) américaine pour VEL-101/FR104, un immunosuppresseur de maintenance innovant développé dans la prophylaxie du rejet d’allogreffe chez des patients transplantés rénaux. La désignation « Fast Track » est accordée par la FDA pour faciliter le développement et accélérer l’examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves et qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits.

« La désignation ‘Fast Track’ accordée à VEL-101 est pour nous un élément très encourageant à travers lequel la FDA reconnaît le besoin majeur des patients d’améliorer les suites d’une transplantation rénale », commente Mark Hensley, CEO de Veloxis. « Veloxis est engagée dans le développement de traitements innovants pour améliorer la vie des milliers de personnes qui, chaque année, reçoivent une greffe de rein ».

« Nous sommes très heureux de la désignation ‘Fast Track’ accordée par la FDA à VEL-101/FR104. Nous remercions notre partenaire Veloxis pour cette étape majeure et pour sa détermination à faire avancer le développement clinique d’un candidat médicament prometteur face à un défi thérapeutique majeur », commente Dominique Costantini, Directrice générale d’OSE Immunotherapeutics.

VEL-101 est un fragment d’anticorps monoclonal pégylé qui lie et bloque la costimulation des cellules T effectrices médiées par CD28, sans bloquer CTLA-4, une protéine importante qui se trouve sur les cellules T et qui agit comme un frein naturel de la réponse immunitaire de l’organisme. VEL-101 pourrait donc avoir un effet sur la fonction immunitaire à la fois directement en bloquant l’activation des cellules T médiée par CD28, et indirectement en préservant la fonction immuno-régulatrice médiée par CTLA-4.

“Malgré des améliorations sur le court terme, les suites à long terme de la transplantation rénale n’ont pas été améliorées, notamment en raison des défis que représente le maintien à long terme de l’immunosuppression », dit Ulf Meier-Kriesche MD, Chief Scientific Officer de Veloxis et néphrologue spécialiste de la greffe. « Avec l’obtention de la désignation ‘Fast Track’ pour le programme de développement clinique de VEL-101, nous espérons que des interactions plus fréquentes avec la FDA et potentiellement une soumission réglementaire continue puissent raccourcir les délais vers la mise à la disposition de VEL-101 aux transplantés rénaux ».

VEL-101 a fait l’objet d’une première étude chez l’homme pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et le potentiel d’activité de l’administration du produit en IV chez des sujets sains (pour en savoir plus sur l’étude (1)). VEL-101, un fragment d’anticorps monoclonal pégylé antagoniste de CD28, permet d’inhiber la costimulation de CD28 de façon sélective, tout en évitant les signaux co-inhibiteurs de CTLA-4. Le résultat de l’antagonisme sur CD28 est d’inhiber les cellules T effectrices tout en induisant potentiellement l’activité des cellules T régulatrices (Treg).

VEL-101, également connu sous le nom de FR104, a été licencié par OSE Immunotherapeutics à Veloxis Pharmaceuticals, Inc. en avril 2021. Dans le cadre du contrat de licence, Veloxis Pharmaceuticals, Inc. a obtenu les droits mondiaux pour développer, fabriquer et commercialiser VEL-101 dans toutes les indications de transplantation.

(1) Poirier N., et al. J Immunol 2016; 197:4593-4602

Source et visuel : OSE Immunotherapeutics