OSE Immunotherapeutics: l’IDMC recommande la poursuite de l’essai de phase 3 Tedopi® dans le cancer du poumon avancé
OSE Immunotherapeutics vient d’annoncer que le Comité indépendant d’experts scientifiques (IDMC, « Independant Data Monitoring Committee ») a unanimement recommandé de poursuivre l’essai international d’enregistrement de la Phase 3 Tedopi®, Atalante 1, dans le cancer du poumon non à petites cellules (Non-Small Cell Lung Cancer), et n’a pas demandé de modification.
Comme prévu dans le protocole de l’essai Atalante 1, un « Independant Data Monitoring Committee » (IDMC) a été mis en place pour revoir régulièrement les données collectées tout au long de l’essai. Ce comité indépendant d’experts scientifiques, habituel dans les grands essais cliniques multicentriques randomisés, est chargé d’évaluer l’avancement de l’étude, les données de tolérance et les principaux critères d’efficacité dans l’intérêt des patients. Suite à cette revue, l’IDMC rend sa recommandation qui peut être de continuer sans modification, de modifier ou d’arrêter l’étude.
« Nous sommes très satisfaits de la recommandation de l’IDMC de poursuivre sans modification l’essai de phase 3 de Tedopi®, notre programme de développement le plus avancé en immuno-oncologie. La première revue des données de l’étude confirme nos attentes, soutenues par les résultats solides et prometteurs de la phase 2 qui ont montré un bénéfice clinique significatif et un bon profil de tolérance », commente Alain Chatelin, Directeur médical Immuno-Oncologie.
Atalante 1, l’étude internationale d’enregistrement de Tedopi®, a pour objectif d’évaluer les bénéfices du produit par rapport à ceux des standards thérapeutiques actuels de chimiothérapie (docetaxel ou pemetrexed, enregistrés en 2ème ligne de traitement) après échec d’un traitement à base de platine ou d’une 2ème ligne de traitement par checkpoint inhibiteurs chez des patients atteints d’un cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) en stade IIIB (localement avancé) ou IV (métastatique). Au vu des récents résultats positifs démontrés avec les checkpoints inhibiteurs en 1ère ligne de traitement, le Comité de pilotage de l’essai et l’IDMC ont approuvé l’inclusion des patients en échec de traitement qui ont reçu des checkpoints inhibiteurs, soit en 1ère, soit en 2ème ligne. Cet essai d’enregistrement prévoit d’inclure 500 patients et ses résultats sont attendus fin 2018. La prochaine revue de l’IDMC est au 2ème trimestre 2017.
Source : OSE Immunotherapeutics