Edition du 19-05-2019

OSE Immunotherapeutics : reprise de l’essai de Phase 3 de Tedopi® en Europe dans le cancer du poumon avancé

Publié le vendredi 16 mars 2018

OSE Immunotherapeutics : reprise de l’essai de Phase 3 de Tedopi® en Europe dans le cancer du poumon avancéOSE Immunotherapeutics a annoncé l’obtention de l’avis favorable européen (dans le cadre d’une procédure VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) pour la reprise du recrutement dans l’essai international de Phase 3 de Tedopi® dans le cancer du poumon avancé en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur avec le même protocole révisé que celui déjà approuvé aux États-Unis.

Le feu vert donné par les autorités compétentes israéliennes permettra d’ajouter ce nouveau pays aux États- Unis et aux 7 pays européens pour le redéploiement de l’essai.

Cet essai est mené chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) en échec à un traitement par checkpoint inhibiteur (ou inhibiteur de point de contrôle bloquant PD-1 ou PD-L1). La nouvelle stratégie vise une population spécifique en échappement immunitaire pour laquelle aucun traitement validé n’est disponible à ce jour et dont le besoin médical est fort.

L’essai international inclut maintenant les États-Unis, 7 pays européens et Israël. Il se déroule en deux étapes. Une première étape inclue globalement environ 100 patients avec une analyse des données prévue sur la survie. Les résultats de cette étape sont attendus dans environ deux ans. A l’issue de cette analyse, le bénéfice clinique observé du produit déterminera la stratégie d’enregistrement qui sera menée dans une deuxième étape.

« Nous sommes très heureux de la reprise du recrutement dans l’essai de Tedopi®, maintenant possible dans tous les pays prévus. Les néoépitopes combinés dans Tedopi®, réactivant spécifiquement les lymphocytes T, sont particulièrement intéressants dans des situations d’échappement immunitaire après checkpoint inhibiteurs, traitements maintenant considérés comme traitements standards du cancer du poumon avancé », commente Dominique Costantini, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.

L’essai de Phase 3 de Tedopi®, Atalante 1, vise à évaluer les bénéfices du produit chez des patients HLA-A2 positifs en 2ème ou 3ème ligne de traitement après échec d’un checkpoint inhibiteur dans le cancer du poumon non à petites cellules, en stade IIIB invasif ou IV métastatique. Le critère d’évaluation principal est la survie globale.

 

Source : OSE Immunotherapeutics








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