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Addmedica : feu vert aux États-Unis pour Siklos® chez les enfants atteints de drépanocytose

Publié le vendredi 16 mars 2018

Addmedica : feu vert aux États-Unis pour Siklos® chez les enfants atteints de drépanocytoseAddmedica, laboratoire pharmaceutique basé en France, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché américain de son médicament, Siklos® (comprimés d’hydroxyurée) chez les enfants atteints de drépanocytose à partir de 2 ans. Une autorisation obtenue sous le statut de médicament orphelin et selon une procédure d’enregistrement accélérée.

« Particulièrement adapté à la pédiatrie, Siklos® est présenté à des doses qui permettent des ajustements fins et précis de la posologie pour obtenir la dose thérapeutique optimale (meilleur rapport efficacité/tolérance) spécifique à chaque enfant en fonction de son poids, et ce tout au long de sa croissance », indique la société dans un communiqué

L’autorisation de Siklos® aux États-Unis a été obtenue sur la base des données d’efficacité et de tolérance extraites de l’étude de cohorte, Escort-HU, qui suit plusieurs centaines de patients, enfants ou adultes, traités par Siklos® en Europe.

Selon François Anger, Président d’Addmedica : « L’autorisation de Siklos® aux États-Unis est une avancée majeure pour les enfants drépanocytaires américains. Les malades européens pouvaient, depuis 2007, bénéficier de Siklos®, la seule forme d’hydroxyurée à être indiquée en pédiatrie au niveau mondial. Je tiens à associer à cette réussite les patients qui ont accepté de participer à l’étude Escort-HU et bien sûr les médecins qui ont permis cette avancée médicale. Avec cette nouvelle autorisation aux États-Unis, Addmedica confirme sa position d’acteur de référence dans la drépanocytose. Le laboratoire poursuit ses investissements pour développer et mettre à disposition des patients ce médicament essentiel dans de nouveaux pays.»

Aux États-Unis, la commercialisation de Siklos® sera assurée par Medunik USA Inc. « Nous sommes heureux de nous associer à Addmedica pour distribuer ce médicament orphelin reconnu comme la référence des traitements médicamenteux de la drépanocytose. Il permettra d’améliorer la santé et la qualité de vie de plusieurs centaines d’enfants atteints de la maladie aux États-Unis. », a déclaré Éric Gervais, vice-président exécutif de Medunik. «Le lancement dans les mois prochains de Siklos® constitue un jalons essentiel dans la stratégie d’implantation de notre société aux États-Unis et de notre action dans le domaine des médicaments orphelins.»

Source : ADDMEDICA 








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

Pierre Fabre et ValenzaBio : accord de licence et de commercialisation sur un anticorps anti-IGF-1R

Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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