Edition du 19-05-2019

Accueil » Industrie » Produits

Addmedica : feu vert aux États-Unis pour Siklos® chez les enfants atteints de drépanocytose

Publié le vendredi 16 mars 2018

Addmedica : feu vert aux États-Unis pour Siklos® chez les enfants atteints de drépanocytoseAddmedica, laboratoire pharmaceutique basé en France, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la mise sur le marché américain de son médicament, Siklos® (comprimés d’hydroxyurée) chez les enfants atteints de drépanocytose à partir de 2 ans. Une autorisation obtenue sous le statut de médicament orphelin et selon une procédure d’enregistrement accélérée.

« Particulièrement adapté à la pédiatrie, Siklos® est présenté à des doses qui permettent des ajustements fins et précis de la posologie pour obtenir la dose thérapeutique optimale (meilleur rapport efficacité/tolérance) spécifique à chaque enfant en fonction de son poids, et ce tout au long de sa croissance », indique la société dans un communiqué

L’autorisation de Siklos® aux États-Unis a été obtenue sur la base des données d’efficacité et de tolérance extraites de l’étude de cohorte, Escort-HU, qui suit plusieurs centaines de patients, enfants ou adultes, traités par Siklos® en Europe.

Selon François Anger, Président d’Addmedica : « L’autorisation de Siklos® aux États-Unis est une avancée majeure pour les enfants drépanocytaires américains. Les malades européens pouvaient, depuis 2007, bénéficier de Siklos®, la seule forme d’hydroxyurée à être indiquée en pédiatrie au niveau mondial. Je tiens à associer à cette réussite les patients qui ont accepté de participer à l’étude Escort-HU et bien sûr les médecins qui ont permis cette avancée médicale. Avec cette nouvelle autorisation aux États-Unis, Addmedica confirme sa position d’acteur de référence dans la drépanocytose. Le laboratoire poursuit ses investissements pour développer et mettre à disposition des patients ce médicament essentiel dans de nouveaux pays.»

Aux États-Unis, la commercialisation de Siklos® sera assurée par Medunik USA Inc. « Nous sommes heureux de nous associer à Addmedica pour distribuer ce médicament orphelin reconnu comme la référence des traitements médicamenteux de la drépanocytose. Il permettra d’améliorer la santé et la qualité de vie de plusieurs centaines d’enfants atteints de la maladie aux États-Unis. », a déclaré Éric Gervais, vice-président exécutif de Medunik. «Le lancement dans les mois prochains de Siklos® constitue un jalons essentiel dans la stratégie d’implantation de notre société aux États-Unis et de notre action dans le domaine des médicaments orphelins.»

Source : ADDMEDICA 








MyPharma Editions

Servier inaugure son nouveau siège américain à Boston

Publié le 17 mai 2019
Servier inaugure son nouveau siège américain à Boston

Servier Pharmaceuticals, la filiale américaine du laboratoire pharmaceutique Servier, a annoncé le 9 mai l’ouverture officielle de son siège américain. L’entreprise étend ainsi sa présence mondiale et franchit une étape supplémentaire pour confirmer sa place d’acteur reconnu de l’industrie pharmaceutique. Aux États-Unis, l’oncologie sera une priorité pour Servier ; d’autres aires thérapeutiques et besoins médicaux seront ciblés par la suite.

Deinove prêt à démarrer l’essai clinique de Phase II pour son composé antibiotique DNV3837

Publié le 17 mai 2019
Deinove prêt à démarrer l’essai clinique de Phase II pour son composé antibiotique DNV3837

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé que toutes les conditions sont réunies pour le démarrage prochain de l’essai de Phase II testant le candidat-antibiotique DNV3837 dans le traitement des infections à Clostridioides (1) difficile.

Asthme : AstraZeneca lance une campagne de sensibilisation

Publié le 16 mai 2019
Asthme : AstraZeneca lance une campagne de sensibilisation

A l’occasion de la Journée Mondiale de l’asthme, AstraZeneca a lancé une grande campagne de sensibilisation et d’information pour aider les patients à « prendre ou reprendre le contrôle de leur asthme ». Parce que l’asthme touche 6,7% de la population française et qu’il tue encore près de 900 personnes par an en France…

PEP-Therapy : résultats positifs de l’étude de toxicité réglementaire de son candidat-médicament PEP-010

Publié le 16 mai 2019

PEP-Therapy, société de biotechnologie qui développe des peptides comme thérapies ciblées en oncologie, a annoncé que son candidat médicament first-in-class, PEP-010, a conclu avec succès l’étude de toxicité réglementaire (GLP toxicity study), progressant ainsi vers son essai clinique de phase I.

Ixaltis : succès de la phase 2 de son produit phare la Litoxetine dans l’incontinence urinaire

Publié le 16 mai 2019

Ixaltis, start-up pharmaceutique spécialisée dans les maladies urogénitales, vient d’annoncer les résultats positifs de la phase 2 du développement clinique pour l’incontinence urinaire de son composé principal la litoxetine.

Oncologie : Roche ouvre son pipeline au monde académique pour soutenir la réalisation d’essais cliniques de phase précoce

Publié le 16 mai 2019
Oncologie : Roche ouvre son pipeline au monde académique pour soutenir la réalisation d’essais cliniques de phase précoce

En signant l’an passé un partenariat avec l’Institut national du cancer (INCa), Roche s’est engagé pour la première fois à mettre à disposition trois molécules innovantes de son pipeline associées aux tests génomiques tumoraux de dernière génération de Foundation Medicine pour soutenir la réalisation d’essais cliniques de phase précoce conduits par la communauté de xacadémique en oncologie et financés par l’INCa et la Fondation ARC pour la recherche contre le cancer.

DNA Script lève 35 M€ pour accélérer le développement de ses premiers produits commerciaux

Publié le 16 mai 2019
DNA Script lève 35 M€ pour accélérer le développement de ses premiers produits commerciaux

DNA Script a annoncé la clôture d’un tour de table de Série B, sursouscrit, de 35 millions d’euros. Le montant ainsi levé permettra à la start-up française d’accélérer le développement de ses premiers produits commerciaux, basés sur sa technologie propriétaire de synthèse d’acides nucléiques par voie enzymatique, aux États-Unis.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents