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Otsuka : le CHMP recommande l’approbation de Jinarc® dans l’UE

Publié le lundi 2 mars 2015

Le laboratoire japonais Otsuka a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’approbation de Jinarc® (tolvaptan). S’il est approuvé, Jinarc® (tolvaptan) sera le premier traitement médicamenteux disponible en Europe pour les patients souffrants de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD).

La PKRAD est une maladie rénale génétique chronique et progressive, qui provoque le développement et la prolifération de kystes rénaux, entraînant une augmentation du volume des reins, et occasionnant des complications comprenant des douleurs chroniques et aiguës, de l’hypertension, et une insuffisance rénale. Le nombre de patients atteints de PKRAD est estimé à environ 205 000 en Europe.

Ce traitement a été recommandé pour ralentir la progression du développement des kystes et de l’insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez les adultes atteints d’une maladie rénale chronique de stade 1 à 3 à l’initiation avec des signes d’évolution rapide de la maladie.

Développé sur une période de 26 ans, le tolvaptan est né des efforts et de la persévérance des chercheurs du centre de recherche pharmaceutique d’Otsuka au Japon. Après avoir découvert une voie de signalisation cellulaire responsable de la prolifération et de la croissance des kystes rénaux, Otsuka s’est lancé en 2004 dans un effort de développement de ce médicament pour le traitement de cette maladie, conjointement aux meilleurs experts médicaux mondiaux de la PKRAD.

Le 5 août 2013, le statut de médicament orphelin a été attribué au tolvaptan par la Commission Européenne pour le traitement de la PKRAD.

La recommandation du CHMP se fonde sur les données issues d’une étude clinique pivot, la plus importante menée à ce jour dans la PKRAD : étude de phase III TEMPO 3:4, randomisée, en double aveugle, et contrôlée versus placebo. Au cours des trois années de l’étude, le tolvaptan a satisfait à son critère principal d’évaluation, en démontrant une réduction statistiquement significative, de près de moité (49%), de l’accroissement annuel du volume rénal total, comparé à un placebo (p<0,001). De plus, l’étude a montré que le tolvaptan réduisait de manière significative la dégradation de la fonction rénale, de 30% 1502INS005 par rapport au placebo (p<0,001). Au cours de l’étude TEMPO 3:4, la fréquence globale des effets indésirables observés chez les patients atteints de PKRAD traités par le tolvaptan a été comparable à celle des patients auxquels un placebo a été administré.

« Cette recommandation nous rapproche un peu plus de la mise à la disposition des patients, en Europe, du premier traitement au monde modifiant le cours évolutif de cette maladie génétique progressive et chronique qu’est la PKRAD », a déclaré Ole Vahlgren, PDG d’Otsuka Europe. « Otsuka s’efforce de développer des médicaments qui prennent en compte des besoins médicaux véritablement non satisfaits, et nous attendons avec intérêt la décision finale de la Commission européenne. »

Le tolvaptan a été approuvé pour la première fois dans le monde, pour le traitement de la PKRAD, en 2014 au Japon, puis au Canada en Février 2015. La décision finale de la Commission européenne devrait intervenir au second trimestre 2015.

Source : Otsuka Pharmaceutical








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