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Pfizer obtient une AMM en 1ère ligne pour LORVIQUA® dans le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif avancé et / ou métastatique

Publié le jeudi 17 mars 2022

Déjà autorisé depuis 2019 en deuxième ligne de traitement et plus, LORVIQUA® (lorlatinib) vient d’obtenir une AMM en première ligne pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ALK (kinase du lymphome anaplasique) positif (CPNPC ALK+) avancé ou métastatique.

Cette AMM s’appuie sur les résultats positifs de l’étude clinique de phase III “CROWN” : utilisé en première ligne, LORVIQUA® permet de réduire le risque de progression du cancer ou de décès de 72 % chez les personnes nouvellement diagnostiquées par rapport à  XALKORI® (crizotinib)[1] [2].

Obtenue le 27 janvier 2022, cette extension d’indication fait suite à un avis positif rendu par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) en décembre dernier.

Pfizer, acteur engagé en oncologie thoracique, annonce l’obtention d’une AMM en première ligne pour LORVIQUA®. LORVIQUA® en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (kinase du lymphome anaplasique) positif avancé non préalablement traité par un inhibiteur de l’ALK[3]. LORVIQUA® est un inhibiteur de la tyrosine kinase ALK de 3ème génération qui agit en réduisant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses, y compris au niveau intracérébral, enjeu thérapeutique majeur pour ces patients3.

« LORVIQUA® a pour spécificité de pouvoir passer la barrière hémato-encéphalique afin d’être plus efficace sur les métastases cérébrales, et même de prévenir leur apparition. Les métastases cérébrales dans le CPNPC ALK+3 concernent une majorité de patients CPNPC ALK+ et sont responsables d’un grand nombre de décès[4]. Cette AMM en première ligne va permettre d’offrir une nouvelle alternative thérapeutique en première intention dans la prise en charge des patients atteints de CPNPC avec réarrangement de ALK au stade avancé et/ou métastatique » déclare le Dr Jérôme Krulik, Directeur médical de Pfizer Oncologie France.

Cette AMM s’appuie sur les résultats positifs de l’essai clinique randomisé de supériorité de phase III “CROWN”. Cette étude révèle, au data cut off de Mars 2020 avec un suivi médian de 18 mois dans le bras LORVIQUA®, que LORVIQUA® réduit de 72 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à XALKORI® (crizotinib) (HR= 0,28) selon l’évaluation par le comité de revue indépendant. Une mise à jour des données notamment de SSP est attendue cette année avec un suivi médian plus long. Chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables à l’inclusion : 82 % des patients traités par LORVIQUA® ont présenté une réponse intracrânienne (71 % ont présenté une réponse complète intracrânienne) ; quand pour les patients traités par XALKORI®, 23% ont présenté une réponse intracrânienne. Les résultats détaillés de cette étude ont été publiés dans le numéro de novembre 2020 du New England Journal of Medicine. A 1 an de suivi, 96 % des patients LORVIQUA® (en ITT) n’ont pas progressé au niveau cérébral (HR 0,007).

“CROWN” est un essai clinique portant sur 296 patients atteints d’un CPNPC ALK-positif avancé et non traité précédemment. Ils ont été randomisés de manière aléatoire pour recevoir LORVIQUA® en monothérapie (n=149) ou XALKORI® en monothérapie (n=147), standard de traitement en 1ère ligne à l’époque de l’ouverture de l’essai en Mai 2017. Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG compris entre 0 à 2 et un CPNPC ALK-positif identifié par les tests validés localement2.

Le critère d’évaluation principal de l’essai clinique “CROWN” était la survie sans progression (SSP) évaluée à l’aveugle par un comité de revue indépendant (CRI). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale et les données relatives à l’évaluation de la tumeur par le CRI, notamment la SSP, le taux de réponse objective et la durée de la réponse. Chez les patients présentant des métastases cérébrales mesurables, les critères d’évaluation supplémentaires étaient le taux de réponse objective intracrânien et la durée de la réponse intracrânienne selon le CRI.

___________________________________

[1] Résumé des Caractéristiques du Produit
[2] Shawn A.T. et al., First-Line lorlatinib or crizotinib in Advanced ALK‑Positive Lung Cancer. The New England Journal of Medicine, 2020
[3] Duruisseaux M, et al. Les patients ALK et ROS1 : quelle séquence ? : ALK and ROS1 patients: Whatsequence?RevMal RespActu, 2020;12(2):2S212-2S222.
[4] Simon E, et al. La prise en charge des métastases cérébrales du cancer bronchique. RevMal RespActu, 2020;12,N°2S :2S233-2S242

Source : Pfizer








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