Edition du 23-04-2021

Pharnext : Susanne Dorn nommée Directrice des Affaires Réglementaires et Serge Fitoussi nommé Directeur Médical

Publié le mardi 15 janvier 2019

Pharnext : Susanne Dorn nommée Directrice des Affaires Réglementaires et Serge Fitoussi nommé Directeur MédicalPharnext, société biopharmaceutique pionnière d’une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovants basée sur les Big Data génomiques et l’intelligence artificielle, a annoncé les nominations de Susanne Dorn en tant que Directrice des Affaires Réglementaires et du Dr Serge Fitoussi en tant que Directeur Médical.

Avant de rejoindre Pharnext, Susanne Dorn a été Responsable des Affaires Réglementaires en Immunologie et en Neurologie chez Sanofi Genzyme à Boston (Etats-Unis). Auparavant, elle a occupé des postes de Directions des Affaires Réglementaires chez Sanofi, Halozyme Therapeutics, Amylin Pharmaceuticals, Pfizer et Ciba/Novartis aux États-Unis et en Europe, dans plusieurs domaines thérapeutiques. En plus de 30 ans d’expérience, Susanne Dorn a assuré la Direction Réglementaire et le suivi de plus de 100 médicaments commercialisés ou en développement et conduit une dizaine de produits jusqu’à leur commercialisation aux États-Unis, en Europe et au Japon. Susanne Dorn est titulaire d’une Maîtrise de l’Université Albert-Ludwigs Freiburg (Allemagne), d’un diplôme en Affaires Réglementaires de l’Université de Cardiff et d’un Certificat de Management de l’Open University au Royaume-Uni.

Le Dr Serge Fitoussi rejoint Pharnext après avoir occupé le poste de Directeur des Affaires Médicales chez Gensight Biologics. Auparavant, il a travaillé en tant que Responsable d’une aire thérapeutique chez Novartis et en tant que Directeur de Recherche Clinique chez Sanofi. Avant, Serge Fitoussi a travaillé en tant que Directeur Médical chez Tilak Healthcare. Il a également été fondateur et Président directeur général de Mediscis, une CRO spécialisée dans les essais cliniques au stade précoce. Il possède une grande expérience en développement clinique, rédactions de protocoles et contribution à la rédaction de dossiers réglementaires aux États-Unis et en Europe. Serge a plus de 25 ans d’expérience dans le développement de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de thérapie génique, en particulier dans les maladies neurodégénératives rares, les maladies neuropsychiatriques, respiratoires, inflammatoires et cardiovasculaires. Il est titulaire d’un Doctorat en Médecine avec une médaille d’argent et d’une Maîtrise en Sciences de l’Université de Paris.

« Nous sommes ravis d’accueillir Susanne et Serge au sein de notre équipe alors que nos activités cliniques et commerciales entrent dans une phase nouvelle et que notre société se transforme en entreprise biopharmaceutique », a déclaré Daniel Cohen, MD, Ph.D., co-fondateur et Directeur Général de Pharnext. « La solide expertise de Susanne en matière de réglementation et la vaste expérience de Serge en développement clinique constitueront de grands atouts pour nos équipes. Nous comptons sur leur expertise alors que notre pipeline progresse en phase avancée et que nous préparons la documentation réglementaire en vue de commercialiser le PXT3003 dans la maladie de Charcot- Marie-Tooth de type 1A (CMT1A). »

Source : Pharnext








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COVID-19 : Valneva initie une étude clinique de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 22 avril 2021
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Valneva, la biotech nantaise spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses, vient d’annoncer l’initiation d’une étude pivot de Phase 3 pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare », (VLA2001-301) va comparer lors d’une étude-pivot d’immunogénicité le candidat vaccin SARS-CoV-2 de Valneva, VLA2001, au vaccin Vaxzevria, qui a déjà reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

COVID-19 : l’essai clinique mené par MedinCell confirme l’innocuité de l’ivermectine

Publié le 22 avril 2021
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MedinCell, société qui développe plusieurs formulations injectables à action prolongée d’ivermectine dont la plus avancée vise à prévenir de l’infection par le Covid-19 et de ses mutants pendant plusieurs mois, a annoncé que son essai clinique valide l’innocuité de l’ivermectine en prise quotidienne sous forme orale, pour simuler la libération continue du principe actif par une injection longue action. Aucun effet indésirable n’a été observé avec les trois doses d’ivermectine testées allant jusqu’à 100 μg/kg.

Erytech sollicite une réunion auprès de la FDA en amont de sa demande de BLA afin d’évaluer une voie d’approbation dans la LAL

Publié le 22 avril 2021
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Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le lancement du processus de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA américaine pour son produit phare, eryaspase, chez les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à la PEG-asparaginase, sur la base des résultats positifs de l’étude clinique de phase 2 conduite par NOPHO.

Myopathie de Duchenne : Généthon annonce le traitement d’un 1er patient dans le cadre de son essai clinique

Publié le 21 avril 2021
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Un premier patient a été traité à I-motion, la plateforme d’essais cliniques pédiatriques pour les maladies neuromusculaires situé à l’hôpital Trousseau, à Paris, dans le cadre de l’essai de thérapie génique mené par Généthon dans la myopathie de Duchenne.

COVID-19 : Valneva se tourne vers des discussions bilatérales pour la fourniture de son vaccin inactivé et adjuvanté

Publié le 21 avril 2021
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé qu’elle se focaliserait maintenant sur des discussions bilatérales, pays par pays, pour fournir son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, et, en conséquence, ne donnerait plus la priorité aux discussions de fourniture centralisée actuellement en cours avec la Commission Européenne.

Inventiva : Martine Zimmermann nommée administratrice indépendante au Conseil d’Administration

Publié le 21 avril 2021
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Inventiva a annoncé la nomination de Martine Zimmermann comme administratrice indépendante de son Conseil d’Administration. A ce titre, elle remplacera Nawal Ouzren, qui a démissionné du Conseil d’Administration pour se consacrer pleinement à la croissance de Sensorion. La nomination de Martine Zimmerman sera soumise aux actionnaires pour ratification lors de la prochaine Assemblée Générale d’Inventiva.

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Publié le 20 avril 2021
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La société biopharmaceutique américaine ValenzaBio et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé la signature d’un accord de licence sur un anticorps antagoniste du récepteur du facteur de croissance de type 1 apparenté à l’insuline (IGF-1R), pour le traitement de l’orbitopathie dysthyroïdienne (TED), une maladie endocrinienne pour laquelle il n’existe actuellement pas de traitement spécifique.

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