Edition du 21-04-2019

Pierre Fabre / Array BioPharma : résultats encourageants de survie globale dans l’essai COLUMBUS

Publié le jeudi 8 février 2018

 Pierre Fabre /Array BioPharma : résultats encourageants de survie globale dans l'essai COLUMBUSLa biotech américaine Array BioPharma et le groupe pharmaceutique français Pierre Fabre ont annoncé hier les résultats de l’analyse de Survie Globale (SG) dans l’essai de Phase 3 COLUMBUS chez les patients atteints d’un mélanome BRAF-muté.

Le traitement avec encorafenib à la dose de 450mg par jour associé au binimetinib à la dose de 45mg deux fois par jour (COMBO450) a réduit le risque de décès comparativement au traitement par vemurafenib 960mg deux fois par jour [hazard ratio (HR) de 0.61, [95% CI 0.47, 0.79, p <0.001]. La médiane de SG était de 33.6 mois pour les patients traités par la COMBO450, comparativement à 16.9 mois pour les patients traités par le vemurafenib en monothérapie.

« De nombreux patients atteints d’un mélanome BRAF-muté font face à des défis majeurs de prise en charge de leur maladie, et il reste un besoin important de traitements bien tolérés qui retardent la progression de la maladie et améliorent la survie globale. », selon Keith T. Flaherty, M.D., Directeur du Termeer Center for Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center et Professor of Medicine, Harvard Medical School. « Ces résultats suggèrent que l’association d’encorafenib et de binimetinib pourrait devenir un nouveau traitement majeur pour les patients atteints d’un mélanome avancé BRAF-muté ».

A la date de l’analyse de survie globale, prévue au protocole, comparant la COMBO450 au vemurafenib en monothérapie, une analyse préliminaire de survie globale chez les patients traités par 300mg par jour d’encorafenib (ENCO300) en monothérapie a montré une médiane de survie globale de 23.5 mois.

« Nous sommes extrêmement heureux de rapporter ces résultats de survie globale dans l’essai COLUMBUS, » dit Victor Sandor, M.D., Chief Medical Officer, Array BioPharma. « Il s’agit de données de survie globale très encourageantes qui renforcent les résultats précédemment rapportés en termes de médiane de survie sans progression et de taux de réponse globale. Ces données d’efficacité, combinées à un profil de tolérance intéressant pourraient faire de l’association encorafenib et binimetinib une nouvelle option de traitement très prometteuse pour ces patients ».

A la lumière de ces résultats Frédéric Duchesne, directeur général de Pierre Fabre Médicament & Santé, a fait le commentaire suivant : « Nous sommes particulièrement heureux de ces résultats. Ils confirment que l’association d’Encorafenib et Binimetinib actuellement en cours d’enregistrement, représente une réelle chance thérapeutique pour les patients atteints de l’une des formes les plus sévères de mélanome, un cancer malheureusement en forte expansion. Ces résultats de survie globale vont nous permettre de compléter les dossiers d’enregistrement déposés auprès des autorités européennes et australiennes. Par ailleurs, nous continuons à développer avec Array BioPharma l’association dans le cancer colorectal afin d’en faire bénéficier au plus vite les patients en attente de nouvelles solutions thérapeutiques. »

Comme précédemment rapporté, l’association encorafenib et binimetinib a été généralement bien tolérée. Parmi les évènements indésirables de grade 3/4 (EIs) qui sont survenus chez plus de 5% des patients recevant l’association, on note une augmentation des gamma-glutamyltransferase (GGT) (9%), une augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (CK) (7%) et de l’hypertension (6%). L’incidence d’EIs spécifiques, tous grades confondus, chez les patients ayant reçu l’association encorafenib et binimetinib (EIs définis à partir des toxicités les plus fréquemment rapportées avec les traitements actuellement commercialisés, associant un inhibiteur de MEK et un inhibiteur de BRAF), comprennent : des rashs (23%), de la fièvre (18%), des décollements de l’épithélium pigmentaire de la rétine (13%) et une photosensibilité (5%). Les résultats complets de tolérance de la partie 1 de l’essai COLUMBUS ont été présentés au 2016 Society for Melanoma Research Annual Congress.

Le dossier d’enregistrement pour soutenir l’utilisation d’encorafenib et de binimetinib comme traitement des patients atteints d’un mélanome avancé, non-opérable ou métastatique BRAF-muté est actuellement en cours de revue par la « Food and Drug Administration (FDA) » aux Etats-Unis. La FDA s’est fixée comme date limite de réponse le 30 Juin 2018 pour les deux dossiers encorafenib et binimetinib, selon le « Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ». L’Agence Européenne du Médicament (EMA), les Autorités de Santé Suisse (Swiss Medicines Agency – Swissmedic) et Australienne (Therapeutic Goods Administration – TGA)  sont également en train de revoir les dossiers d’enregistrement qui leur ont été soumis pour encorafenib et binimetinib.

Une présentation détaillée des derniers résultats de l’essai COLUMBUS sera faite lors d’un prochain congrès médical.

Source : Array BioPharma / Pierre Fabre








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents