Edition du 08-12-2022

Pilules de 3ème et 4ème générations: Marisol Touraine demande à l’EMA de limiter la prescription

Publié le vendredi 11 janvier 2013

Pilules de 3ème et 4ème générations: Marisol Touraine demande à l'EMA de modifier les AMMMarisol Touraine, la ministre des Affaires sociales et de la Santé, a annoncé vendredi la saisie de l’Agence européenne du médicament (EMA) pour que les autorisations de mise sur le marché (AMM) des pilules contraceptives de 3ème et 4ème générations soient modifiées : l’objectif est que ces pilules ne soient plus prescrites aux femmes en premier choix. Aujourd’hui, 2,5 millions de femmes prennent des pilules de 3e et 4e génération, soit la moitié des femmes sous pilule en France.

L’annonce de la ministre intervient alors que l’Agence européenne du médicament (EMA) a indiqué vendredi matin dans un communiqué qu' »Il n’y a actuellement aucune nouvelle preuve suggérant un changement dans le profil de sécurité connu des pilules combinées commercialisées actuellement ». « Il n’y a de ce fait aucune raison que les femmes arrêtent leur contraception », précise l’EMA.

La France est ainsi le premier pays à saisir les instances européennes sur cette question. La Ministre vient également de demander à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de rendre publiques les données de pharmacovigilance (suivi et surveillance des effets indésirables).

Elle souhaite également que le dispositif de pharmacovigilance soit « amélioré et simplifié », afin que les professionnels de santé puissent plus facilement déclarer les effets indésirables des médicaments, et notamment de tous les contraceptifs oraux.

Enfin, la Ministre souhaite que les comportements collectifs de prescriptions fassent l’objet d’une analyse en continu afin de garantir leur bon usage. Elle confie au Directeur Général de la Santé une mission sur ce sujet, qui devra être menée en concertation étroite avec les professionnels de santé concernés.

Marisol Touraine a d’ores et déjà demandé à l’ANSM de mener une campagne d’information auprès des professionnels de santé (médecins, sages-femmes, pharmaciens) afin que la pilule de 2ème génération soit systématiquement privilégiée. « L’usage des pilules de 3ème et 4ème générations doit être l’exception, et non pas la règle », a souligné la ministre. Autre demande formulée à l’ANSM, procéder à une nouvelle évaluation du rapport bénéfices / risques des pilules de 3ème et 4ème générations. La ministre a également demandé à la HAS d’élaborer un référentiel de bonnes pratiques pour les professionnels de santé, afin que la contraception soit adaptée à chaque situation particulière.

Ces décisions faisaient suite à l’avis de la HAS de septembre 2012, rappelant que le risque de complications thrombo-emboliques veineuses (phlébites et embolies pulmonaires) était deux fois plus élevé chez les femmes utilisant les pilules de 3ème et 4ème générations que pour celles sous pilules de 1ère et 2ème générations.

Marisol Touraine, avait annoncé début janvier sa décision d’avancer l’arrête du remboursement des pilules contraceptives de 3ème génération dès le 31 mars 2013. « Ce déremboursement n’était pas une réponse à un risque sanitaire. Il s’agissait de donner suite à l’avis de la HAS qui considérait que « le service médical rendu par ces spécialités doit être qualifié d’insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale », indique le ministère.

Source : Ministère de la Santé








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