Cancer de la prostate: extension d’indication pour ZYTIGA® de Janssen dans l’UE
Janssen-Cilag International NV a annoncé que la Commission européenne a approuvé une extension de la licence du médicament administré par voie orale à prise uniquotidienne ZYTIGA® (acétate d’abiratérone). Cette indication élargie comprend maintenant son utilisation, en association avec la prednisone ou la prednisolone, pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l’échec d’un traitement de suppression androgénique et chez qui la chimiothérapie n’est pas encore indiquée sur le plan clinique.
Jusqu’à maintenant, ZYTIGA, admnistré en association avec la prednisone et la prednisolone, a uniquement été approuvé pour traiter les hommes atteints de mCRPC dont la maladie a progressé ou après un schéma chimiothérapeutique fondé sur le docétaxel. Cette toute dernière approbation signifie ainsi que les hommes qui y sont admissibles seront potentiellement en mesure de bénéficier du traitement par ZYTIGA® plus tôt au cours du processus thérapeutique.
La décision de la Commission européenne a été prise à la suite des recommandations du Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments2 qui ont été élaborées à partir des données de l’étude COU-AA-302 de phase III.3 Il s’agissait de la première étude randomisée visant à démontrer un bienfait de la survie sans progression radiographique (rPFS) et une tendance marquée de la survie globale chez cette population de patients.
Jane Griffiths, présidente du groupe d’entreprises Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique : « Cette décision de la Commission européenne est une très bonne nouvelle. Elle marque un autre jalon important dans le traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration de stade avancé. Il a été démontré que le traitement des hommes par ZYTIGA avant une chimiothérapie a bonifié la situation de nombreux patients, tant par une prolongation de la survie que par une amélioration de la qualité de vie. L’extension de la licence de ZYTIGA pour y inclure cette indication aidera à répondre à un besoin médical essentiel et, nous l’espérons, servira à améliorer de manière importante la vie de nombreux Européens atteints de cette maladie. »
Source : Janssen