Edition du 07-12-2022

Produits d’entretien des lentilles : moins de 10 cas d’effets indésirables par an selon l’Ansm

Publié le vendredi 3 janvier 2014

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié vendredi un point d’information sur les produits d’entretien des lentilles de contact dans lequel elle rapporte moins de 10 déclarations d’effets indésirables par an (5 pour l’année 2013).

« A ce jour, aucun élément ne fait émerger de nouveau sujet de préoccupation », indique l’agence qui indique avoir mené depuis 2005 une série d’investigations, notamment des contrôles en laboratoires de ces produits et l’étude des données de matériovigilance (moins de 10 déclarations par an, 5 pour l’année 2013).

En effet, en 2005 et 2006 l’Agence a réalisé une enquête de surveillance du marché en laboratoire sur des produits d’entretien au regard des méthodes décrites dans les normes existantes comportant notamment un contrôle en laboratoire des produits d’entretien des lentilles oculaires de contact sur les aspects microbiologiques, biologiques et physico-chimiques. « Cette enquête, dont les résultats sont disponibles sur le site de l’ANSM, n’a pas relevé de non-conformités sur les produits d’entretien de lentilles donnant lieu à la prise de mesures », indique-t-elle.

Elle rappelle également que les solutions d’entretien de lentilles correctrices répondent à la définition d’accessoire de dispositifs médicaux. Ainsi, « elles doivent être revêtues du marquage CE qui atteste de la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui lui sont applicables compte tenu de sa destination ».

« Le fabricant est responsable de la sécurité des produits qu’il met sur le marché et doit démontrer leur conformité aux exigences réglementaires à l’aide notamment d’une documentation technique, de données précliniques (tests en laboratoire in vitro et sur animal) et d’une évaluation clinique des performances et de la sécurité du dispositif », souligne l’agence. Par ailleurs, « il est tenu de mettre à jour les résultats de l’analyse des risques des produits qu’il commercialise. Le fabricant dispose de guides internationaux tels que des normes qui lui permettent notamment de lister les tests à réaliser pour garantir la sécurité et les performances du dispositif médical qu’il fabrique », indique-t-elle enfin.

L’Agence rappelle dans son point d’information cependant ses recommandations aux utilisateurs visant à minimiser les risques d’infection et d’inflammation oculaires :

– Respecter la durée d’utilisation de la lentille comme précisée dans la notice. La plupart des lentilles nécessite un entretien quotidien.
– Se laver systématiquement les mains à l’eau et au savon avant toute manipulation des lentilles,
– Respecter les instructions de la notice du produit d’entretien
– Respecter la date de péremption et le délai maximum d’utilisation après ouverture du flacon
– Consulter son médecin en cas d’intolérance (irritation, sensation oculaire anormale).

Source : ANSM








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