Edition du 06-12-2021

Protelos : l’Afssaps publie un état des lieux de la surveillance

Publié le samedi 10 septembre 2011

Dans un point d’information, l’Afssaps fait un état des lieux de la surveillance de Protelos (ranélate de strontium). Ce médicament du laboratoire pharmaceutique Servier, autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et commercialisé en France depuis janvier 2006, est utilisé chez la femme ménopausée afin de réduire le risque de fractures osseuses.

 Protelos fait l’objet d’une surveillance renforcée, notamment en raison des risques d’accidents thrombo-emboliques veineux et de réactions allergiques graves identifiées en 2007. « Ce médicament fait actuellement l’objet d’un réexamen de ses données de sécurité au plan national », indique l’Afssaps.

Deux types d’effets indésirables majeurs ont été identifiés pour ce médicament : le risque thrombo-embolique veineux et le risque allergique (DRESS syndrome ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrom). Le premier a été observé dès les essais cliniques ; le second a été mis en évidence en 2007 par le dispositif national de pharmacovigilance. A la suite de l’alerte lancée par l’Afssaps au niveau européen, le résumé des caractéristiques du produit destiné aux professionnels de santé et la notice destinée aux patients ont été modifiés, afin d‘informer sur la nécessité d’interrompre le traitement immédiatement et définitivement en cas d’apparition d’une éruption cutanée.

Depuis 2007, un suivi national de tous les effets indésirables de Protelos a été mis en place en France, assuré par le Centre régional de pharmacovigilance de Tours. Un premier bilan de ce suivi a été présenté à la Commission nationale de pharmacovigilance, au mois de juillet 2010, concluant que la surveillance du risque thrombo-embolique veineux et du risque de DRESS devait être maintenue.

Tenant compte de ces différents éléments, la Haute Autorité de Santé (HAS) a notamment estimé, au mois de mai 2011, que Protelos n’apportait pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique et a modifié la place de cette spécialité dans la stratégie de prise en charge de l’ostéoporose. L’avis détaillé de la commission de la transparence est disponible en ligne.

Dans ce contexte, la surveillance renforcée des effets indésirables de Protelos est maintenue et de nouvelles données seront prochainement disponibles :

– données actualisées du suivi national de pharmacovigilance (examen par le Comité technique de pharmacovigilance prévu le 13 septembre 2011, sur la base des données de la base nationale de pharmacovigilance de l’Afssaps et des données du laboratoire),
– résultats d’une étude observationnelle, demandée par la HAS,
– dernier rapport périodique de pharmacovigilance international (periodic safety updated report = PSUR) (réception prévue en novembre 2011).

Si ces diverses analyses venaient à modifier le rapport bénéfice/risque de Protelos, l’Afssaps annonce qu’elle « prendra les mesures qui s’imposent dans les meilleurs délais ». Toutefois, elle rappelle aux professionnels de santé que, dans le cadre de la stratégie thérapeutique préconisée par la Haute Autorité de Santé, l’utilisation du médicament n’est, à ce jour, pas remise en cause. Elle recommande aux patientes de ne pas arrêter ou modifier leur traitement sans l’avis de leur médecin, sauf en cas de survenue d’une éruption cutanée qui nécessite une consultation immédiate.

Source : Afssaps








MyPharma Editions

Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Publié le 6 décembre 2021
Quantum Genomics conclut un accord de licence et de production exclusif avec le laboratoire pharmaceutique Julphar

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle difficile à traiter/résistante, a annoncé ce jour la signature d’un accord exclusif de licence et de production avec Julphar pour commercialiser et produire firibastat au Moyen-Orient, en Afrique, dans les CEI et en […]

Poxel : création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares

Publié le 6 décembre 2021
Poxel : création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares

Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies métaboliques chroniques, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares, a annoncé la création d’un Conseil Scientifique dédié aux maladies métaboliques rares. Le nouveau Conseil Scientifique se concentrera dans un premier temps sur le développement du programme de Poxel dans l’adrénoleucodystrophie liée au chromosome X (ALD).

Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Publié le 3 décembre 2021
Genopole annonce un nouvel appel à candidatures Shaker

Genopole lance du 1er décembre 2021 au 21 janvier 2022, un appel à candidatures pour constituer la 10e promotion de Shaker : un programme d’accompagnement de 6 mois destiné aux passionnés d’innovation biotech.

Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Publié le 3 décembre 2021
Aelis Farma : résultats positifs de la 1ère administration à l’homme de AEF0217, son candidat-médicament dans les troubles cognitifs du syndrome de Down

Aelis Farma, société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies du cerveau, a annoncé que AEF0217 a été administré à la première cohorte de volontaires sains, dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques de son second candidat-médicament. L’administration de AEF0217, à une dose comprise dans la gamme thérapeutique anticipée, est bien tolérée et présente des profils de sécurité et d’exposition plasmatique favorables pour la suite du développement clinique.

Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Publié le 3 décembre 2021
Immuno-oncologie : Aqemia et Servier partenaires pour la découverte de médicaments à l’aide d’intelligence artificielle et de physique théorique

Aqemia, start-up spécialisée dans la découverte de médicament accélérée par l’intelligence artificielle (IA) et la physique quantique, et Servier, groupe pharmaceutique international indépendant, ont annoncé avoir conclu un accord de partenariat pour accélérer la découverte de candidats-médicaments petites molécules pour une cible non divulguée, dans le domaine de l’immuno-oncologie.

Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Publié le 3 décembre 2021
Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Publié le 2 décembre 2021
Abivax reçoit la réponse de la FDA afin d’avancer le programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans la rectocolite hémorragique

Abivax, société de biotechnologie au stade clinique développant de nouveaux médicaments modulant le système immunitaire afin de traiter les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé que l’autorité réglementaire américaine (FDA) a récemment apporté sa réponse dans le cadre du « End-of-Phase-2 Meeting », utile à l’avancement du programme clinique de phase 3 d’ABX464 dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH), et visant à obtenir potentiellement par la suite la demande d’autorisation de mise sur le marché et la commercialisation.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents