L’Afssaps rappelle les conditions d’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux

L’Afssaps présente un point d’information général sur les nouveaux anticoagulants oraux, Pradaxa (dabigatran) et Xarelto (rivaroxaban), ayant bénéficié d’une extension d’indication au deuxième semestre 2011 dans le champ de la « Prévention de l’accident vasculaire cérébral et de l’embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque ».

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ANSM : le décret créant la nouvelle agence du médicament paru au JO

Le décret instituant la création de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui remplacera dès le 1er mai, l’Afssaps, est paru dimanche au Journal Officiel (JO). Sa création intervient suite à la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé du 29 décembre 2011 qui réglemente les liens d’intérêt entre les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique et renforce le suivi des médicaments par les autorités sanitaires.

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BioAlliance Pharma: deux nouvelles étapes clés dans le développement de sa biothérapie AMEP®

BioAlliance Pharma, société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, a annoncé la recevabilité du dossier d’essai clinique de phase I/II déposé auprès de l’Agence française du médicament (Afssaps) pour AMEP®, développé dans le mélanome métastatique, ainsi que la signature d’un accord de partenariat avec le Département d’Oncologie de l’Hôpital Herlev de Copenhague dans le cadre du développement clinique de sa biothérapie.

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Baclofène : l’Afssaps encourage le développement d’autres études

Suite à aux résultats d’une étude préliminaire conduite par des médecins français sur le baclofène (Lioresal et générique) dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a signalé mardi des bénéfices cliniques chez certains patients. L’Agence encourage également le développement d’autres études que ce soit de la part d’équipes académiques ou d’industriels afin d’optimiser l’emploi de cette molécule.

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ATU de cohorte pour le pomalidomide dans le myélome multiple

Au cours de la séance du 12 avril 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a notamment discuté de la mise à disposition du pomalidomide en ATU (Autorisation temporaire d’utilisation) de cohorte dans le traitement du myélome multiple.

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Eric Abadie quitte la présidence du CHMP de l’EMA

Dans un communiqué, l’Afssaps annonce qu’Eric Abadie a présenté hier sa démission du poste de Président du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour lequel il avait été élu en juin 2007.

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Protelos®: l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne

Dans un point d’information publié mardi, l’Afssaps fait le point sur la réévaluation européenne du Protelos® (ranélate de strontium)), indiqué chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose, ainsi que sur ses nouvelles contre-indications afin de minimiser le risque thrombo-embolique veineux.

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Génériques d’antibiotiques par voie injectable, l’Afssaps fait le point

Comme annoncé en octobre 2011, l’Afssaps a engagé une réflexion générale sur les génériques d’antibiotiques par voie injectable. Ce travail a abouti à l’élaboration d’un document intitulé « point d’information sur les actions de l’Afssaps concernant les génériques d’antibiotiques par voie injectable » présenté en commission d’AMM le 8 mars 2012.

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Xenical® / Alli® : le rapport bénéfice/risque toujours favorable dans l’UE

Au cours de sa séance du 8 mars 2012, la Commission d’AMM de l’Afssaps a rendu compte de l’avis favorable émis en février par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments, concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’orlistat (Xenical® 120 mg et Alli® 60 mg), médicament utilisé dans l’aide à la perte de poids chez les adultes obèses ou en surpoids.

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L’EMA confirme le rapport bénéfice/risque positif du Protelos de Servier

Dans un communiqué publié vendredi, l’agence européenne du médicament (EMA) a confirmé le rapport bénéfice/risque positif du Protelos des laboratoires Servier. Néanmoins, l’usage du médicament est désormais contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents d’événements thrombo-emboliques veineux, ainsi que chez les patientes immobilisées de façon temporaire ou permanente. »

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Propecia et impuissance permanente: « pas de lien de causalité établi à ce jour » selon l’Afssaps

Dans un point d’information publié mardi, l’Afssaps indique qu’à ce jour le lien de causalité entre la prise de finastéride (Propecia et génériques) et la persistance des troubles de l’érection, après l’arrêt du traitement, n’est pas établi. L’agence précise que ces effets indésirables font l’objet d’une surveillance approfondie par l’autorité sanitaire européenne.

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L’Afssaps lance son premier appel à projets « associations »

L’Afssaps entend donner une nouvelle impulsion à sa collaboration avec les associations de patients, à partir des moyens que lui confèrent de nouvelles dispositions législatives. Pour la première fois, elle lance ainsi un appel à projets spécifiquement destiné à ces acteurs du système de santé.

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Le Primpéran® et ses génériques contre-indiqués chez les moins de 18 ans

L’Afssaps, après avoir procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant, a décidé de contre-indiquer ces spécialités chez les moins de 18 ans. Ces modifications seront effectives à compter du 9 février 2012, date à laquelle un rappel des lots sera mis en œuvre.

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