Edition du 07-07-2022

Protopic : l’ANSM rappelle les mesures visant à réduire le risque de cancers cutanés

Publié le mercredi 23 mai 2012

Le laboratoire Astellas Pharma Europe et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), appellent les professionnels de santé à respecter les mesures « de minimisation du risque concernant le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère par le tacrolimus pommade (Protopic) ». Une information qui intervient suite au signalement de cas de tumeurs malignes, incluant des lymphomes et des cancers cutanés, chez des patients traités par le tacrolimus pommade.

Depuis l’octroi de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1999, l’exposition cumulée à Protopic est estimée à 2,5 millions patient-années. Des études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de lymphome chez les patients traités par les inhibiteurs de la calcineurine topiques (ICT), dont le tacrolimus pommade.

 Rappel des mesures de minimisation du risque:

• Protopic doit être utilisé chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.

• Protopic ne doit pas être prescrit chez les enfants de moins de 2 ans. L’effet du traitement par Protopic sur le système immunitaire en développement de l’enfant de moins de 2 ans n’a pas été établi.

• Les enfants âgés de 2 ans à 16 ans doivent utiliser uniquement le plus faible dosage, c’est-àdire Protopic 0,03 % pommade.

• Protopic pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses.

Informations supplémentaires concernant la sécurité d’emploi

Une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l’administration systémique d’inhibiteurs de la calcineurine (en association à d’autres immunosuppresseurs systémiques), est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.

Chez des patients traités par Protopic, des cas d’affections malignes, comprenant des lymphomes cutanés et autres types de lymphomes et des cancers cutanés, ont été rapportés.

De récentes études épidémiologiques publiées ont suggéré une augmentation potentielle du risque de lymphome T cutané chez les patients traités par inhibiteurs de la calcineurine topiques, dont le tacrolimus pommade1-3.

Une étude, en accord avec l’EMA, est prévue pour évaluer ce risque.

Plus d’informations sur le site de l’ANSM 

Source : ANSM








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