Edition du 20-10-2020

Provepharm lance ProveDye®, son premier dispositif médical, sur le marché européen

Publié le mercredi 28 janvier 2015

La société française Provepharm vient d’annoncer l’obtention début décembre 2014 du marquage CE pour ProveDye, son premier dispositif médical de classe IIa. Avec cette nouvelle solution stérile de bleu de méthylène facilitant la visualisation lors de procédures chirurgicales, Provepharm étend sa gamme de produits à base de Proveblue®.

« De plus le système de management de la qualité de Provepharm a reçu la certification ISO 13485: 2012. Cette certification porte sur la conception, le contrôle de la fabrication, et la distribution de solutions stériles utilisées comme aide à la visualisation dans les procédures chirurgicales. », indique la société dans un communiqué.

ProveDye a été certifié comme aide à la visualisation dans les procédures chirurgicales telles que la délimitation des tissus et des pièces opératoires, le test d’étanchéité des sutures, la détection des fuites et des fistules. ProveDye est une solution stérile de Proveblue à 0,5% (colorant bleu de méthylène cGMP, conforme à la Pharmacopée Européenne). Le nouveau dispositif médical de Provepharm peut être utilisé comme colorant non spécifique dans les procédures chirurgicales par exemple en gastro-entérologie, en gynécologie, en urologie ou en ORL.

La visualisation en chirurgie représente près de 70% des usages des colorants bleus à l’hôpital. Ces colorants bleus, notamment le bleu de méthylène, ont longtemps été utilisés hors indication ou indiqués uniquement dans des applications précises en chirurgie. ProveDye permet enfin de répondre aux besoins des chirurgiens grâce à l’officialisation d’un usage étendu du bleu de méthylène en chirurgie.

« ProveDye s’inscrit parfaitement dans notre stratégie de développer et commercialiser des produits à base de Proveblue, une matière première conforme aux exigences normatives modernes. Cette démarche est créatrice de valeur à la fois pour l’entreprise mais également pour les patients qui bénéficieront de ces nouveaux produits », ajoute Michel Féraud, Président de Provepharm et du Groupe Provence Technologies.

Le nouveau dispositif médical ProveDye sera lancé sur le marché européen dès le premier trimestre 2015. Il sera notamment proposé aux chirurgiens généralistes et spécialistes.








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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Dupixent® dans la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 19 octobre 2020
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Sanofi et son partenaire Regeneron ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable à la demande d’extension des indications de Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation, dans l’Union européenne, pour le traitement de la dermatite atopique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans candidat à un traitement systémique.

Cancer du sein métastatique : Unicancer et Pfizer signent un partenariat scientifique portant sur la description de la prise en charge grâce aux données de vie réelle

Publié le 19 octobre 2020
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Unicancer et Pfizer ont annoncé la signature d’un partenariat d’une durée de trois ans visant à mieux comprendre les modes de prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique grâce aux données de vie réelle issues du Programme « ESME Cancer du sein métastatique ».

Valneva : statut PRIME de l’Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin contre le chikungunya

Publié le 16 octobre 2020
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, a annoncé avoir reçu le statut “PRIority Medicines” (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour son candidat vaccin de Phase 3 à injection unique contre le chikungunya. Ce nouveau statut obtenu auprès de l’EMA vient compléter le statut « Fast Track » obtenu auprès de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) en décembre 2018.

Sanofi / Translate Bio : résultats précliniques positifs pour leur candidat-vaccin à ARNm contre la COVID-19

Publié le 15 octobre 2020
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Noxxon : recrutement finalisé pour la cohorte de 2ème dose de l’étude de phase 1/2 évaluant le NOX-A12 associé à la radiothérapie

Publié le 15 octobre 2020
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Noxxon Pharma, société de biotechnologie développant principalement des traitements contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé la finalisation du recrutement des trois patients de la cohorte de deuxième dose dans l’essai clinique évaluant son inhibiteur de CXCL12, NOX-A12, pour le traitement du cancer du cerveau. Les patients ont déjà reçu le traitement initial prévu. L’étude clinique de phase 1/2 porte sur trois schémas posologiques de NOX-A12 (à 200, 400 et 600 mg/semaine), chacun combiné à une radiothérapie par faisceau externe chez des patients atteints d’un cancer du cerveau récemment diagnostiqué.

GenSight Biologics : Elsy Boglioli nommée à son Conseil d’administration

Publié le 15 octobre 2020
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GenSight Biologics, société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies géniques innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, a annoncé la nomination d’Elsy Boglioli à son Conseil d’administration, en remplacement de Bpifrance Participations. Mme Boglioli rejoint le Conseil en qualité d’administrateur indépendant.

AstraZeneca annonce un partenariat avec l’INCa pour soutenir la recherche précoce et l’accès à l’innovation

Publié le 14 octobre 2020
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Dans le cadre de l’appel à projets lancé par l’INCa le 15 septembre dernier, à destination des 16 Centres labellisés de phase précoce CLIP2, AstraZeneca signe une convention de collaboration avec l’INCa, pour mettre à disposition de ces centres, 9 molécules de son pipeline en oncologie. Le but de cette initiative est de conduire des essais cliniques précoces académiques sur des molécules en cours de développement, dans des indications non encore explorées à ce jour.

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