Provepharm lance ProveDye®, son premier dispositif médical, sur le marché européen
La société française Provepharm vient d’annoncer l’obtention début décembre 2014 du marquage CE pour ProveDye, son premier dispositif médical de classe IIa. Avec cette nouvelle solution stérile de bleu de méthylène facilitant la visualisation lors de procédures chirurgicales, Provepharm étend sa gamme de produits à base de Proveblue®.
« De plus le système de management de la qualité de Provepharm a reçu la certification ISO 13485: 2012. Cette certification porte sur la conception, le contrôle de la fabrication, et la distribution de solutions stériles utilisées comme aide à la visualisation dans les procédures chirurgicales. », indique la société dans un communiqué.
ProveDye a été certifié comme aide à la visualisation dans les procédures chirurgicales telles que la délimitation des tissus et des pièces opératoires, le test d’étanchéité des sutures, la détection des fuites et des fistules. ProveDye est une solution stérile de Proveblue à 0,5% (colorant bleu de méthylène cGMP, conforme à la Pharmacopée Européenne). Le nouveau dispositif médical de Provepharm peut être utilisé comme colorant non spécifique dans les procédures chirurgicales par exemple en gastro-entérologie, en gynécologie, en urologie ou en ORL.
La visualisation en chirurgie représente près de 70% des usages des colorants bleus à l’hôpital. Ces colorants bleus, notamment le bleu de méthylène, ont longtemps été utilisés hors indication ou indiqués uniquement dans des applications précises en chirurgie. ProveDye permet enfin de répondre aux besoins des chirurgiens grâce à l’officialisation d’un usage étendu du bleu de méthylène en chirurgie.
« ProveDye s’inscrit parfaitement dans notre stratégie de développer et commercialiser des produits à base de Proveblue, une matière première conforme aux exigences normatives modernes. Cette démarche est créatrice de valeur à la fois pour l’entreprise mais également pour les patients qui bénéficieront de ces nouveaux produits », ajoute Michel Féraud, Président de Provepharm et du Groupe Provence Technologies.
Le nouveau dispositif médical ProveDye sera lancé sur le marché européen dès le premier trimestre 2015. Il sera notamment proposé aux chirurgiens généralistes et spécialistes.