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Provepharm obtient une AMM européenne pour son « Methylthioninium chloride Proveblue »

Publié le jeudi 26 mai 2011

Provepharm, une start-up marseillaise spécialisée dans le développement d’applications pharmaceutiques, a annoncé le 24 mai dernier qu’elle vient de recevoir officiellement l’autorisation de mise sur le marché de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour son « Methylthioninium chloride Proveblue ».

Cette AMM autorise, pour la première fois, les cliniciens à administrer aux patients européens ce médicament injectable à base de la substance active chlorure de methylthioninium, Proveblue (TM) (ou bleu de méthylène), qui répond aux exigences actuelles de qualité et de sûreté du produit pharmaceutique. « Le principe actif Proveblue (TM) est le seul bleu de méthylène au monde conforme à la monographie de la pharmacopée européenne et aux normes ICH Q3A sur les impuretés dans les nouvelles substances actives. Il est d’une très haute pureté et pratiquement exempt de contaminants métalliques, comme les métaux lourds. », souligne la société dans un communiqué.

Cette étape européenne représente une avance majeure pour Provepharm en termes de développement commercial. Elle donne en effet accès aux marchés de tous les pays de l’Union européenne et aux 3 pays rattachés (Norvège, Islande et Liechtenstein). De plus, cette AMM sera un accélérateur formidable qui permettra à la société d’envisager, d’une part, l’extension mondiale de ce premier produit et constituera, d’autre part, un atout déterminant pour le développement d’autres applications pharmaceutiques.

Ce dossier a d’ores et déjà fait l’objet d’un audit général, y compris de la supply chain, par un leader de l’industrie nippone qui vient de confirmer sa volonté d’acquérir les droits exclusifs pour le Japon. Aux Etats-Unis, où les produits injectables à base de bleu de méthylène n’ont pas d’AMM, plusieurs candidats ont également manifesté leur intérêt pour Proveblue (TM).

Au delà de ces marchés clés, d’autres contacts ont été établis avec plusieurs sociétés sur d’autres continents qui annoncent une couverture internationale et confirment le potentiel de Proveblue (TM).

Le nouveau procédé utilisé pour synthétiser Proveblue (TM), qui a considérablement réduit les impuretés organiques et inorganiques (métaux lourds), illustre parfaitement l’innovation dans les voies et les process utilisés par Provepharm. « A ce titre, nous sommes convaincus que d’autres « Proveblue (TM) » existent à l’état de « produits délaissés » et qu’il est possible de leur donner une seconde vie. Nos équipes sont déjà mobilisées sur d’autres produits, » déclare Michel Féraud, Président de Provepharm.

Provepharm s’apprête à créer 3 ou 4 postes supplémentaires pour déployer Proveblue (TM) au niveau européen.

Source : Provepharm








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