Edition du 29-01-2020

ProteaBio et Mayoly-Spindler finalise un essai clinique pour un nouveau produit biopharmaceutique

Publié le jeudi 26 mai 2011

La société nîmoise, ProteaBio Europe, vient de finaliser avec succès, en partenariat avec Mayoly-Spindler, un essai clinique de phase I/IIA chez l’homme pour sa lipase recombinante MS1819. Cet essai clinique randomisé, conduit en double aveugle contre placebo a été réalisé à l’hôpital de la Timone à Marseille, en France.
L’objectif de cet essai clinique était principalement d’évaluer le profil de sécurité et secondairement de prouver en amont l’activité clinique de la lipase recombinante MS1819 chez les patients souffrant d’un syndrome de malabsorption à cause d’une insuffisance pancréatique exocrine résultant d’une pancréatite chronique.

« Les résultats de l’étude correspondent exactement à nos attentes », a affirmé Daniel Dupret, président de ProteaBio. « L’achèvement de notre premier essai clinique est une étape importante pour ce produit biothérapeutique prometteur, ainsi que pour Protea. »

La lipase est une enzyme produite par le pancréas pour digérer les graisses. La pancréatite chronique est définie comme une inflammation de long terme du pancréas caractérisée par des modifications irréversibles des cellules pancréatiques. Les causes de l’insuffisance pancréatique exocrine (IPE) incluent la fibrose kystique, l’abus de drogue ou d’alcool, le cancer du pancréas ainsi que d’autres affections. La pancréatite chronique provoque des douleurs abdominales chroniques, des déficiences de la fonction hormonale et digestive du pancréas et peut entraîner une importante perte de poids. Une insuffisance d’enzymes pancréatiques fait obstacle à la bonne digestion de la nourriture, ce qui aboutit à la malnutrition. L’absorption des vitamines (A, D, E et K) est également diminuée.

« Nous sommes ravis d’avoir finalisé cet essai clinique de phase I/IIA chez l’homme. Nous sommes fermement convaincus qu’un tel produit pourrait améliorer significativement le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine », a affirmé Jean-Nicolas Vernin, PDG des Laboratoires Mayoly-Spindler.

Les deux entreprises prévoient de débuter l’essai clinique de phase II chez l’homme en 2012.

Source : ProteaBio Europe SAS








MyPharma Editions

Yposkesi produit les lots cliniques du vecteur lentiviral G1XCGD pour un essai clinique sur une maladie rare du système immunitaire

Publié le 29 janvier 2020
Yposkesi produit les lots cliniques du vecteur lentiviral G1XCGD pour un essai clinique sur une maladie rare du système immunitaire

Yposkesi, un CDMO (Contract Development & Manufacturing Organization) leader en Europe pour la production de vecteurs viraux pour la thérapie génique, a annoncé avoir produit les vecteurs lentiviraux utilisés dans l’essai clinique de thérapie génique chez des patients souffrant d’une forme sévère de granulomatose septique chronique liée à l’X (X-CGD pour Chronic Granulomatous Disease), un dysfonctionnement héréditaire rare des cellules phagocytaires.

Gilead / Kite : demande d’AMM européenne déposée pour KTE-X19, sa thérapie cellulaire CAR T

Publié le 29 janvier 2020
Gilead / Kite : demande d'AMM européenne déposée pour KTE-X19, sa thérapie cellulaire CAR T

Kite, société de Gilead, a annoncé que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) qu’elle a déposé pour le KTE-X19, thérapie cellulaire CAR T (cellules T à récepteur chimérique d’antigène) en cours de développement, destiné au traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) réfractaire ou en rechute chez l’adulte, a été validée et que le dossier est en cours d’évaluation par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

MedinCell : le Dr Richard Malamut rejoint le Conseil Médical

Publié le 29 janvier 2020
MedinCell : le Dr Richard Malamut rejoint le Conseil Médical

MedinCell vient d’annoncer que le Dr Richard Malamut, un spécialiste reconnu du développement pharmaceutique aux États-Unis, a rejoint le Conseil Médical (Medical Advisory Board) de la société.

Afipa : Luc Besançon nommé au poste de Délégué Général

Publié le 28 janvier 2020
Afipa : Luc Besançon nommé au poste de Délégué Général

L’Association Française de l’Industrie Pharmaceutique pour une Automédication responsable (Afipa) a annoncé la nomination de Luc Besançon au poste de Délégué Général de l’Association. Il a pris ses fonctions le 2 janvier 2020.

Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

Publié le 28 janvier 2020
Sanofi : examen prioritaire de la FDA pour Dupixent® dans la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence supplémentaire de produit biologique (sBLA) concernant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’entretien adjuvant de la dermatite atopique modérée à sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans inadéquatement contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements sont déconseillés. La FDA devrait rendre sa décision le 26 mai 2020.

Janssen : feu vert dans l’UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’enfant

Publié le 28 janvier 2020
Janssen : feu vert dans l'UE pour Stelara® dans le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'enfant

Janssen a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation étendue de STELARA® (ustekinumab) pour le traitement des patients pédiatriques (6-11 ans) atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L’ustekinumab a déjà été approuvé pour le traitement des adolescents et des adultes âgés de 12 ans et plus atteints de psoriasis en plaques. […]

Deinove : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficile

Publié le 27 janvier 2020
Deinove : inclusion du 1er patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837 dans les infections à Clostridioides difficile

Deinove, société de biotechnologie française qui développe des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique, a annoncé l’inclusion du premier patient dans l’essai de Phase II testant DNV3837. DNV3837 cible le traitement des Infections à Clostridioides difficile (ICD), un pathogène classé prioritaire par l’OMS et l’une des premières causes d’infections nosocomiales dans le monde (1).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents