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Résultats positifs pour Herceptin de Roche injecté par voie sous-cutanée

Publié le vendredi 23 mars 2012

Roche a annoncé vendredi les résultats d’une étude de phase III chez des femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif de stade précoce. Ces résultats montrent pour la première fois que la nouvelle voie d’administration d’Herceptin (trastuzumab) en injection sous-cutanée (SC) entraîne, sur la base de la réponse pathologique complète [pCR], à savoir l’éradication complète des cellules tumorales dans le sein, une efficacité comparable à celle de la voie intraveineuse (IV) actuellement utilisée.

« Herceptin SC peut offrir aux patients un plus grand confort que la voie IV classique en raison de son caractère moins invasif et de la durée d’injection plus courte (5 minutes au lieu de 30-90 minutes). L’étude HannaH a également montré qu’Herceptin SC entraînait des concentrations moyennes de substance active (pharmacocinétique) comparables à celles de la formulation IV. Le profil d’innocuité général dans les deux groupes de l’étude HannaH a été semblable à celui attendu d’un traitement par Herceptin et une chimiothérapie standard chez cette population de patientes », indique le groupe pharmaceutique suisse dans un communiqué.

Les résultats ont été présentés aujourd’hui à la 8e European Breast Cancer Conference (EBCC) à Vienne (abstract # 1BA) dans le cadre du symposium phare de la manifestation.

“La formulation sous-cutanée d’Herceptin constitue une alternative à la formulation intraveineuse et représente une option thérapeutique importante pour les patientes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Moins invasive et ne durant que 5 minutes contre 30-90 minutes, l’injection sous-cutanée d’Herceptin est plus confortable pour les patientes et pourrait réduire les coûts de santé par rapport à la formulation intraveineuse standard.”, commente Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development.

« L’administration SC est une méthode moins invasive que la perfusion IV et pourrait permettre aux patientes de passer moins de temps à l’hôpital pour recevoir leur traitement par Herceptin. C’est un aspect important chez les femmes atteintes de CS de stade précoce, car celles-ci reçoivent généralement Herceptin pendant un an », souligne le laboratoire.

Herceptin SC est administré sous forme d’injection sous la peau à la dose fixe de 600 mg. Contrairement à la perfusion IV d’Herceptin, une dose de charge et une posologie ajustée en fonction du poids corporel ne sont pas nécessaires avec la formulation SC, la même dose étant utilisée chez toutes les patientes.

Sur la base des données de l’étude HannaH, Roche a soumis auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande d’extension du champ d’application d’Herceptin à l’injection SC dans le traitement du cancer du sein HER2-positif.

Source : Roche








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