Résultats positifs dans le Lancet pour le vaccin Bexsero® de Novartis
The Lancet a publié en ligne lundi les conclusions d’un essai clinique pivot de Phase III portant sur Bexsero® (vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B [ADNr, composant, adsorbé]) incluant 3 630 nourrissons âgés de 2 mois et plus. L’étude a montré que Bexsero induit une réponse immunitaire protectrice et présente un profil d’innocuité acceptable lorsqu’il est administré en trois doses de primo-vaccination de façon concomitante avec des vaccins de routine.
Les chercheurs ont également observé, chez l’enfant en bas âge, une forte réponse anamnestique à l’administration d’une quatrième dose à l’âge de 12 mois, ce qui pourrait contribuer à prolonger la durée de protection. Ces données ont été présentées pour la première fois en 2010, lors de la 17ème International Pathogenic Neisseria Conference (IPNC).
En novembre 2012, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation européenne de mise sur le marché de Bexsero. En général, la Commission Européenne suit les recommandations du CHMP et rend sa décision définitive dans un délai de 3 mois, qui s’appliquera à tous les pays de l’Union Européenne (UE) et de l’Espace Économique Européen (EEE). Novartis indique « s’efforcer à ce que Bexsero soit disponible aussi rapidement que possible et coopère déjà en ce sens avec les autorités souhaitant une mise en oeuvre rapide de ce vaccin ».
« Novartis s’est fermement engagé à répondre au besoin de santé publique en proposant un vaccin capable d’offrir une large protection contre le méningocoque B. Les conclusions de cette étude et d’autres travaux ont permis de constituer un ensemble considérable de preuves démontrant l’efficacité de Bexsero contre cette maladie mortelle », affirme Andrin Oswald, Directeur de la Division Vaccines and Diagnostics de Novartis. Une fois l’autorisation de mise sur le marché de Bexsero a été obtenue, Novartis sera en mesure de proposer des vaccins visant à prévenir les infections dues aux cinq sérogroupes de méningocoque les plus répandus et les plus virulents. »
L’infection à méningocoque est difficile à diagnostiquer et, dans 1 cas sur 10, peut entraîner le décès dans les 24 heures suivant l’apparition des premiers symptômes malgré la mise en place d’un traitement approprié. Jusqu’à 1 survivant sur cinq souffrira toute sa vie de séquelles irréversibles telles que des lésions cérébrales, une perte de l’audition ou l’amputation d’un membre. La prévention par la vaccination est donc le meilleur moyen de réduire la menace que représente l’infection à méningocoque. Le méningocoque B est à l’origine de la majorité des cas d’infections invasives à méningocoque dans de nombreux pays industrialisés et les nourrissons représentent, de loin, le groupe d’âge le plus à risque.
1- Vesikari T, et al. Immunogenicity and safety of an investigational multicomponent, recombinant, meningococcal serogroup B vaccine (4CMenB) administered concomitantly with routine infant and child vaccinations: results of two randomised trials. Lancet 2013 Jan 14. [Epub ahead of print]
Source : Novartis