COVID-19 : Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat avec adjuvant
Medicago, société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et le groupe pharmaceutique GSK ont annoncé le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d’évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l’approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l’essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK.
« Les résultats de Phase 1 de notre vaccin candidat avec adjuvant sont très encourageants et soutiennent pleinement la poursuite de l’évaluation clinique », a déclaré Nathalie Landry, vice-présidente exécutive des Affaires scientifiques et médicales chez Medicago.
Thomas Breuer, médecin en chef de GSK Vaccines, a déclaré : « Il s’agit de la première d’une série de collaborations entre GSK et les vaccins candidats COVID-19 qui démarre les essais cliniques de Phase 2/3 et représente une avancée importante dans notre contribution à la lutte mondiale contre la pandémie. Nous sommes heureux des résultats très prometteurs de la Phase 1 du vaccin candidat COVID-19 de Medicago en combinaison avec l’adjuvant de GSK contre la pandémie. L’économie de doses et la forte réponse immunitaire avérées grâce à l’adjuvant de GSK nous rendent confiants quant au développement, en collaboration avec Medicago, d’un vaccin efficace avec un profil d’innocuité acceptable ».
Le vaccin candidat COVID-19 à particules de type coronavirus (CoVLP) est composé d’une glycoprotéine recombinante de spicule (S) exprimée sous forme de particules de type virus (VLP).
L’étude est conçue en plusieurs volets afin de confirmer que la formulation et le schéma posologique de CoVLP choisis (deux doses de 3,75 µg de CoVLP associées à l’adjuvant à usage pandémique de GSK administrées à 21 jours d’intervalle) présentent un profil d’immunogénicité et d’innocuité acceptable chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans et chez des sujets âgés de 65 ans et plus.
L’essai de Phase 2 est une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin candidat COVID-19 recombinant dérivé de plantes avec adjuvant chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle sera menée dans plusieurs sites au Canada et, après autorisation de la FDA, aux États-Unis et sur une population composée d’adultes en bonne santé (18-64 ans) et d’adultes plus âgés (plus de 65 ans). Chaque groupe d’âge sera composé de plus de 300 sujets randomisés 5:1 pour recevoir le vaccin candidat CoVLP avec adjuvant/placebo et avec une stratification 2:1 chez les adultes âgés (65-74 ans et ≥75). Il y aura un suivi de tous les sujets pendant une période de 12 mois après la dernière vaccination visant à évaluer l’innocuité et la durabilité des réponses immunitaires au vaccin candidat.
La Phase 3 de l’étude devrait commencer avant fin 2020. Il s’agit d’un modèle contrôlé par placebo, randomisé, en aveugle et contrôlé par événement, qui évaluera l’efficacité et l’innocuité de la formulation de CoVLP contre placebo, chez plus de 30 000 sujets en Amérique du Nord, en Amérique latine et/ou en Europe, au sein de la même population, ou sinon, parmi une population plus large dans l’attente d’une approbation des autorités réglementaires.
Source : Medicago