Edition du 22-05-2019

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Sanofi : avis favorable du CHMP pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancé

Publié le lundi 29 avril 2019

Sanofi : avis favorable du CHMP pour Libtayo® dans le carcinome épidermoïde cutané au stade avancéSanofi a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a délivré un avis favorable à la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo® (cemiplimab). Le CHMP a recommandé son approbation conditionnelle dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé chez des patients non candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie à visée curative.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur de checkpoint immunitaire PD-1 (récepteur-1 de mort cellulaire programmée). S’il est approuvé, Libtayo sera le premier et le seul médicament indiqué pour le traitement de certaines catégories de patients atteints d’un CEC au stade avancé dans l’Union européenne (UE).

Le CEC est l’un des cancers de la peau les plus fréquemment diagnostiqués dans le monde. En Europe, il est deux fois plus fréquent que le mélanome et, selon les estimations, son incidence augmente sensiblement dans un certain nombre de pays. Bien que le pronostic de la majorité des patients atteints d’un CEC soit favorable lorsque le cancer est détecté tôt, il peut être particulièrement difficile à traiter lorsqu’il progresse au stade avancé. Le CEC au stade avancé s’entend à la fois d’un cancer localement avancé (lorsque les cellules cancéreuses envahissent les couches profondes de l’épiderme ou se disséminent à proximité du site primaire) et d’un cancer métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se propagent à d’autres organes).

L’avis du CHMP repose sur les données de l’essai clinique pivot, ouvert, multicentrique, non randomisé, de phase II dénommé EMPOWER-CSCC-1 (étude 1540) et sur celles obtenues auprès de deux cohortes d’expansion d’un essai multicentrique, non randomisé, ouvert, de phase I, ayant porté sur des patients atteints d’un CEC au stade avancé. Ensemble, ces deux essais ont permis de recueillir le plus important ensemble de données prospectives sur le CEC au stade avancé.

Dans le cadre de l’approbation conditionnelle, Sanofi et Regeneron devront fournir des données supplémentaires provenant d’EMPOWER-CSCC-1, y compris les résultats d’un groupe nouvellement ajouté à l’essai, afin de confirmer davantage le profil bénéfices-risques de Libtayo. La Commission européenne devrait rendre une décision définitive sur la demande d’autorisation de mise sur le marché de Libtayo dans les prochains mois.

Libtayo est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global.

Source : Sanofi








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