Sanofi et Regeneron : l’essai japonais de phase 3 sur Praluent® atteint son critère principal
Le groupe pharmaceutique Sanofi et la société américaine Regeneron ont annoncé aujourd’hui que l’essai de phase 3 ODYSSEY JAPAN consacré au traitement expérimental de Praluent® (alirocumab), solution injectable, a atteint son critère d’évaluation principal.
À la semaine 24, les patients traités par Praluent, en association avec un traitement standard incluant des statines, ont présenté une réduction de leur taux de mauvais cholestérol, ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C), supérieure de 64 % en moyenne par rapport aux valeurs de départ, comparativement au traitement standard administré seul (p<0,0001). Les patients ont débuté par la dose la plus faible de 75 mg, avec la possibilité de l’ajuster à 150 mg si le taux cible de LDL-C n’était pas atteint (tel que défini dans les recommandations thérapeutiques de la Société japonaise de l’athérosclérose) à la semaine 8. À la semaine 24, 97 % des patients du groupe Praluent avaient atteint le taux cible de LDL-C, contre 10 % pour ceux traités par placebo (p<0,0001). 99 % des patients traités par Praluent sont restés sur la dose la plus faible ; 2 patients ont dû passer à la dose plus élevée.
L’essai a recruté 216 patients japonais atteints d’hypercholestérolémie à risque cardiovasculaire élevé et/ou porteurs d’une forme héréditaire d’hypercholestérolémie connue sous le nom d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH). Les résultats ont été présentés aujourd’hui pour la première fois au Congrès scientifique annuel de la Société japonaise d’athérosclérose (JAS) à Sendai, au Japon. Praluent est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9).
« Ces résultats illustrent la capacité de Praluent à réduire significativement le taux de cholestérol des patients qui présentent des besoins thérapeutiques non satisfaits parmi les plus importants au Japon. Il s’agit de personnes porteuses d’une forme génétique d’hypercholestérolémie ou atteintes d’une maladie cardiovasculaire préexistante, notamment des antécédents d’infarctus du myocarde », a déclaré le Dr Tamio Teramoto, Ph.D., investigateur principal, Directeur du Centre de recherche universitaire Teikyo et Professeur à la Faculté de médecine de l’Université Teikyo.
Le 9 juin, le Comité consultatif sur les médicaments indiqués dans le traitement des maladies endocrines et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a recommandé l’approbation de Praluent. La FDA rendra sa décision le 24 juillet prochain. La demande d’autorisation de mise sur le marché de Praluent dans l’Union européenne est actuellement étudiée par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Source: Sanofi
