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Sanofi et Regeneron: résultats de phase 2 sur un anticorps à effet hypocholestérolémiant dans le NEJM

Publié le vendredi 2 novembre 2012

Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé que les résultats d’un essai de phase 2 de SAR236553/REGN727, chez des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire, ont été publiés dans le numéro du 31 octobre 2012 du New England Journal of Medicine (NEJM).

L’étude a recruté des patients atteints d’hypercholestérolémie primaire avec un taux élevé de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C ; supérieur ou égal à 100 mg/dl) traités par une faible dose stable d’atorvastatine (10 mg). L’objectif principal de l’étude était de comparer l’effet, sur la baisse du taux de LDL-C, d’une forte dose d’atorvastatine seulement (80 mg) et d’une forte dose d’atorvastatine en association avec SAR236553/REGN727, administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines.

Chez les patients qui ont été traités par SAR236553/REGN727, administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines en association avec de l’atorvastatine 80 mg, le taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) a diminué en moyenne de 73 %, comparativement à une réduction moyenne de 17 % chez les patients passés à un traitement par atorvastatine 80 mg seulement (p<0,001) après huit semaines. Quatre-vingt-dix pour cent (90 %) des patients ont atteint l’objectif pré-spécifié de 70 mg/dl, contre 17,2 % des patients passés à l’atorvastatine 80 mg seulement (p<0,001).

L’étude comprenait aussi un troisième groupe dans lequel SAR236553/REGN727 150 mg (administré par injection de 1 ml toutes les deux semaines) a été ajouté à une dose stable de 10 mg d’atorvastatine ; 96,6 % de ces patients ont atteint la cible de 70 mg/dl.

Dans le cadre de cet essai, les événements indésirables les plus fréquents associés au traitement par SAR236553/REGN727 en association avec de l’atorvastatine, ont été les maux de tête, les vertiges et la diarrhée. Un événement indésirable sévère (déshydratation) a été rapporté dans le groupe SAR236553/REGN727 plus atorvastatine 80 mg, mais n’a pas été considéré comme lié au traitement.

Cette étude faisait partie du programme de phase 2 consacré à SAR236553/REGN727, un anticorps expérimental entièrement humanisé administré par voie sous-cutanée ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9), qui est actuellement étudié dans le cadre du programme d’essais cliniques de phase 3 ODYSSEY pour la réduction du taux de LDL-C. Les études précliniques ont montré que l’inhibition de PCSK9 augmente le nombre de récepteurs des LDL qui se lient au LDL-C et l’éliminent de la circulation sanguine. Cette publication peut être consultée sur le site http://www.nejm.org?

Des données supplémentaires tirées des études de phase 2 seront présentées aux séances scientifiques 2012 de l’American Heart Association.

Source : Sanofi








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