Sanofi : la Commission européenne approuve le vaccin Supemtek® pour la prévention de la grippe chez l’adulte
Sanofi a annoncé que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché à Supemtek®, un vaccin quadrivalent (quatre souches virales) recombinant contre la grippe, pour la prévention de la grippe chez l’adulte à partir de 18 ans. Supemtek est le premier et seul vaccin antigrippal recombinant approuvé dans l’Union européenne à ce jour.
Supemtek est produit à l’aide d’une technologie recombinante, qui permet une correspondance exacte avec le composant clé des souches de grippe recommandées par l’Organisation mondiale de la santé, évitant ainsi le risque de mutations virales. Il contient aussi trois fois plus d’antigènes que les vaccins à dose standard produits au moyen de cultures de virus sur œufs de poule et sur cultures cellulaires1. Cette plus grande quantité d’antigènes et le recours à la technologie recombinante confèrent une meilleure protection contre la grippe, en particulier chez les plus de 50 ans. Comparativement au vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard produit sur des œufs de poule, Supemtek a réduit le risque de grippe de 30 % supplémentaires chez les adultes de plus de 50 ans1,2.
L’autorisation de mise sur le marché se fonde sur des données cliniques ayant démontré la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité de Supemtek dans le cadre de deux essais de phase III randomisés et contrôlés1,2 dans lesquels plus de 10 000 patients au total ont été recrutés. L’efficacité relative de Supemtek a en particulier été démontrée dans le cadre d’un essai multicentrique, randomisé, de phase III (mené dans 40 consultations ambulatoires aux États-Unis et auquel plus de 9 000 adultes ont participé)1,2.
« Dans le contexte actuel de la pandémie de COVID-19, la prévention de la grippe reste la priorité de santé publique numéro un », a affirmé Thomas Triomphe, Responsable de Sanofi Pasteur. « L’approbation de Supemtek va dans le sens de notre volonté de faire évoluer la technologie de production des vaccins antigrippe et de fournir aux autorités de santé européennes une solution innovante supplémentaire pour prévenir la grippe et ses complications potentiellement graves, et alléger la charge que cette maladie fait peser sur les systèmes de santé. »
Chaque année, la grippe est mise en cause dans 290 000 à 650 000 décès3,4 dans le monde et est à l’origine de près de 10 millions d’hospitalisations5. Des données récentes ont également montré que la grippe peut multiplier jusqu’à dix fois le risque d’infarctus du myocarde et par huit celui d’accident vasculaire cérébral dans la semaine qui suit l’infection6 – ce qui montre que la charge de la grippe dépasse largement le cadre des maladies respiratoires pour lesquelles elle est bien connue.
Les premiers lancements en Europe sont attendus pour la saison grippale 2022/2023 mais il est possible d’intensifier la mise à disposition des doses du vaccin pour la saison grippale 2021/2022 dans certains pays. En dehors de l’Union européenne, Supemtek est approuvé aux États-Unis sous le nom de marque Flublok Quadrivalent®.
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1 Dunkle LM, Izikson R, Patriarca P, et al. 2017
2 Dunkle LM, Izikson R, et al. 2017a
3 Centers for Disease Control and Prevention. Flu symptoms and complications
4 WHO factsheet
5 Lancet Respir Med 2019; 7: 69–89
6 Warren-Gash C, et al. Eur Respir J. 2018:51
7 Systematic review of the efficacy, effectiveness and safety of newer and enhanced seasonal influenza vaccines. ECDC. Oct 2020
Source : Sanofi