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Sanofi Pasteur: feu vert de la FDA pour son nouveau vaccin quadrivalent contre la grippe

Publié le lundi 10 juin 2013

Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé sa demande complémentaire de licence de produit biologique (sBLA) pour la mise sur le marché du vaccin Fluzone® Quadrivalent, comprenant une formulation de quatre souches de virus de la grippe.

Le vaccin Fluzone® Quadrivalent est le dernier né de la famille des vaccins antigrippaux Fluzone®. À l’instar du vaccin Fluzone® de Sanofi Pasteur administré à plus de 50 millions de personnes chaque année aux États-Unis, le vaccin Fluzone® Quadrivalent bénéficie d’une autorisation d’administration aux enfants de plus de six mois, aux adolescents et aux adultes.

La saison grippale 2013 sera la première au cours de laquelle les vaccins grippe quadrivalents seront disponibles aux Etats-Unis. Jusqu’à maintenant, les vaccins antigrippaux saisonniers comprenaient un seul virus grippal de type B. Afin d’aider à mieux protéger contre la grippe, le vaccin Fluzone® Quadrivalent comprend deux virus de type A et deux virus de type B. Les épidémies de grippe B se produisent tous les deux à quatre ans et affectent tous les groupes d’âges. La grippe B est une cause courante de morbidité et de mortalité chez les enfants atteints de la grippe et a été associée à la pneumonie et à d’autres maladies respiratoires ainsi qu’à des maladies du système nerveux, des douleurs musculaires et des inflammations, mais peut aussi être à l’origine d’autres complications. Au cours des dernières années, jusqu’à 44 % des décès liés à la grippe chez les jeunes enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ont été provoqués par la grippe de type B.

Chaque hiver, les souches destinées à la formulation des vaccins antigrippaux saisonniers dont il est attendu qu’elles circulent lors de la prochaine saison grippale de l’hémisphère nord sont sélectionnées. Jusqu’en 1978, les vaccins contre la grippe saisonnière aux États-Unis contenaient uniquement deux souches (une souche de la grippe A et une souche de la grippe B). Puis il a été décidé d’inclure une deuxième souche de la grippe A afin d’améliorer la protection contre les deux types de virus A qui co-circulaient. Ces 35 dernières années, les vaccins contre la grippe étaient trivalents et permettaient de garantir une protection contre trois souches de virus de la grippe : deux sous-types de virus de la grippe A (H1N1 et H3N2) et un virus de la grippe B. Toutefois, depuis la saison 2001-2002, deux types de virus de la grippe B (issus respectivement des lignées Victoria et Yamagata) co-circulent avec une prévalence variable, ce qui rend difficile de prédire quelle sera la lignée d’appartenance de la souche B qui prédominera au cours de la saison suivante. Sur six des 12 dernières saisons de grippe, la souche B ayant circulé de façon prédominante était issue de la lignée B qui n’avait pas été incluse au vaccin. Néanmoins, même les années où la lignée de la souche B avait été correctement identifiée, des grippes générées par l’autre lignée non retenue ont pu être dénombrées, réduisant ainsi l’efficacité globale du vaccin dans la protection contre les virus de grippe en circulation.

« Le vaccin Fluzone® Quadrivalent sera mis à la disposition des professionnels de santé aux États-Unis pour la saison grippale 2013-2014 sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons à dose unique destinées à une administration intramusculaire. Ces différentes présentations du vaccin Fluzone® Quadrivalent ne contiennent pas de conservateurs et ne comportent pas d’éléments issus du latex de caoutchouc naturel », précise enfin le laboratoire.

Source : Sanofi








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