Edition du 04-12-2021

Sanofi Pasteur : Humenza®, son vaccin contre la grippe A(H1N1) recommandé par l’EMEA

Publié le lundi 22 février 2010

Dans un communiqué, Sanofi Pasteur vient d’annoncer que son vaccin monovalent avec adjuvant contre la grippe A(H1N1), Humenza®, vient de recevoir un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (EMEA).
Le CHMP a recommandé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché dans les pays de l’Union européenne pour l’utilisation du vaccin Humenza®, pour l’immunisation active des personnes âgées de plus de 6 mois contre les infections grippales causées par le virus pandémique A(H1N1) 2009.  L’opinion favorable émise aujourd’hui pour Humenza® fait suite à la demande d’autorisation européenne de mise sur le marché selon la procédure centralisée, et résulte de l’examen des résultats des essais cliniques conduits par Sanofi Pasteur avec son candidat vaccin contre la grippe A(H1N1) contenant l’adjuvant AF03.

Selon sanofi, « le profil de tolérance d’Humenza® s’est avéré satisfaisant dans tous les groupes d’âge des différentes études, et comparable à celui des autres vaccins contre la grippe pandémique contenant des adjuvants et déjà homologués. Dans tous les groupes d’âge – enfants et adolescents âgés de 6 mois à 17 ans, adultes et seniors – une seule dose du vaccin monovalent Humenza® contre la grippe A(H1N1) 2009 induit une forte réponse anticorps, mesurée au bout de 21 jours après administration, qui répond aux trois critères immunologiques exigés par l’Agence européenne des médicaments et est considérée comme séroprotectrice ».

 Humenza®, est fabriqué sur le site français de Val de Reuil, suivant le même processus de production que le vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur homologué en Europe. Humenza® est formulé avec 3,8 microgrammes d’hémagglutinine (HA) d’un virus grippal apparenté à la souche A/California/07/2009 (H1N1) et contient AF03, l’adjuvant déposé de Sanofi Pasteur, conçu pour stimuler le système immunitaire et augmenter la réponse au vaccin.
Humenza® ne sera pas distribué aux Etats-Unis, où Sanofi Pasteur produit un autre vaccin contre la grippe pandémique déjà homologué par la FDA américaine.
Source : sanofi pasteur








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