COVID-19 : Sanofi et GSK annoncent un retard dans leur programme de vaccin
Les laboratoires Sanofi et GSK ont annoncé vendredi que la conduite de leur programme de vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la Covid-19 est retardée afin d’améliorer la réponse immunitaire chez les personnes âgées. Chez des adultes âgés de 18 à 49 ans, les résultats intermédiaires de l’étude de phase I/II ont montré une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d’une infection Covid-19, mais une faible réponse immunitaire chez les adultes plus âgés, potentiellement attribuable à une concentration insuffisante d’antigènes.
Un test de challenge récent mené sur des primates non-humains avec une formulation d’antigènes améliorée a montré que le candidat-vaccin pourrait conférer une protection contre les pathologies pulmonaires et entraîner l’élimination rapide du virus dans les voies nasales et les poumons en l’espace de 2 à 4 jours. Ces résultats confortent la confiance que les deux entreprises placent dans leur plateforme technologique – qui combine adjuvant et protéine recombinante – et dans sa capacité à aboutir au développement d’un vaccin hautement efficace chez l’adulte, quel que soit son âge.
La technologie recombinante de Sanofi et l’adjuvant à usage pandémique de GSK sont des plateformes technologiques établies qui ont démontré leurs preuves pour le développement d’un vaccin contre la grippe. La technologie recombinante permet une formulation stable dans des conditions de température applicables aux vaccins classiques, de générer des réponses immunitaires élevées et soutenues et de prévenir potentiellement la transmission du virus.
« La santé publique est notre principale priorité et nous sommes naturellement déçus de devoir annoncer ce retard, mais toutes les décisions que nous prenons sont et resteront toujours motivées par des considérations scientifiques et par les données à notre disposition. La stratégie à suivre a été identifiée, et nous sommes confiants et fermement résolus à développer un vaccin sûr et efficace contre la Covid-19. Compte tenu de ces résultats et des dernières données précliniques encourageantes que nous avons obtenues, nous allons nous employer à optimiser notre candidat-vaccin pour atteindre cet objectif », a déclaré Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Pasteur. « Aucune entreprise pharmaceutique ne peut réussir seule et nous avons besoin de plus d’un vaccin pour lutter contre cette pandémie mondiale. »
« Les résultats de l’étude ne sont pas à la hauteur de nos espérances. Compte tenu de l’expérience acquise et des enseignements tirés d’autres collaborations, nous sommes convaincus que l’adjuvant de GSK, combiné à un antigène de la Covid-19, peut induire une forte réponse immunitaire avec un profil de réactogénicité acceptable. Il est également évident que plusieurs vaccins seront nécessaires pour juguler cette pandémie. Notre objectif est de travailler en étroite collaboration avec notre partenaire Sanofi pour développer ce vaccin, avec une formulation d’antigènes améliorée, de sorte qu’il puisse apporter une contribution significative aux initiatives de prévention de la Covid-19 », a pour sa part ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
Les deux entreprises prévoient le lancement d’une étude de phase IIb qui devrait débuter en février 2021 avec le soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé, sous le contrat W15QKN-16-9-1002. L’étude comprendra une proposition de comparaison avec un vaccin autorisé contre la Covid-19. Si les données sont positives, la phase III de cette étude débuterait au deuxième trimestre de 2021. Les résultats positifs de cette étude pourraient donner lieu à la soumission de demandes d’approbation auprès des autorités réglementaires au deuxième semestre de 2021, ce qui aura pour effet de reporter au quatrième trimestre de 2021 la mise à disposition potentielle du vaccin, qui était initialement prévue au début du deuxième semestre 2021.
Le candidat vaccin à base de protéines recombinantes avec adjuvant de Sanofi et GSK a été sélectionné en juillet 2020 par le programme Operation Warp Speed du gouvernement américain afin d’accélérer son développement et sa fabrication.
Les deux entreprises ont informé la Commission européenne et les différents pays avec lesquels des contrats de précommande du vaccin ont été conclus.
Source : Sanofi / GSK