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Schizophrénie : avis favorable du CHMP pour Trevicta® de Janssen dans l’Union européenne

Publié le lundi 4 avril 2016

Schizophrénie : avis favorable du CHMP pour Trevicta® de Janssen dans l'Union européenne Janssen vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour l’autorisation de commercialisation, dans l’Union européenne, du médicament Trevicta® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement d’entretien de la schizophrénie.

« S’il est approuvé, Trevicta® sera le premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an et fournira le plus long intervalle de dosage pour un médicament antipsychotique au sein de l’Union européenne », indique le laboratoire dans un communiqué.  Une formule mensuelle de suspension injectable de palmitate de palipéridone (XEPLION®) est approuvée pour le traitement d’entretien de la schizophrénie en Europe.

« La prolongation de l’intervalle de dosage, en comparaison avec les traitements actuels, peut également permettre de réduire le risque de rechute pour une population de patients chez laquelle l’adhésion aux médicaments antipsychotiques peut constituer un facteur majeur de réussite du traitement », souligne notamment le Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen.

La présentation d’une demande d’autorisation de commercialisation en Europe pour le parmitate de palipéridone, une injection trimestrielle, est basée sur deux études de Phase 3. Sur la base de l’avis favorable du CHMP, une autorisation définitive de la Commission européenne est attendue au cours des prochains mois. L’injection trimestrielle de palmitate de palipéridone est commercialisée sous le nom de INVEGA TRINZA® aux Etats-Unis et a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) sous revue prioritaire en mai 2015.

Soruce : Janssen








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