Bristol-Myers Squibb : avis favorable du CHMP pour l’association nivolumab + ipilimumab dans le mélanome avancé
Bristol-Myers Squibb a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a adopté un avis positif et a recommandé l’autorisation de mise sur le marché de nivolumab en association avec ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte.
« Le CHMP a également ajouté une information à l’indication large de nivolumab : par rapport au nivolumab en monothérapie, une augmentation de la Survie Sans Progression (SSP) a été établie pour l’association nivolumab + ipilimumab seulement chez les patients avec une faible expression tumorale de PDL-1 », poursuit le laboratoire dans un communiqué.
La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver les médicaments dans l’Union Européenne. La monothérapie par nivolumab est déjà approuvée par la CE dans le mélanome avancé et le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) épidermoïde avancé préalablement traité, et son approbation a été recommandée par le CHMP en février pour le CBNPC non épidermoïde avancé ou métastatique et le carcinome à cellules rénales avancé.
Le CHMP a rendu un avis favorable sur base des données issues de deux études, CheckMate-067 et CheckMate -069, complétant les données de l’étude CA209004, une étude de phase 1b qui évaluait l’association de nivolumab et d’ipilimumab chez des patients atteints de mélanome avancé.
Source : Bristol-Myers Squibb
