Edition du 25-09-2020

Accueil » Industrie » Produits

Sclérose en plaques: avis favorable du CHMP pour l’extension de l’indication de Rebif® de Merck Serono

Publié le lundi 21 novembre 2011

Merck Serono a annoncé vendredi l’obtention de l’avis favorable du CHMP, le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), pour la demande d’extension de l’indication de Rebif (interféron bêta-1a), médicament phare de Merck Serono dans le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques.

L’avis favorable du CHMP concerne l’utilisation de Rebif 44 microg, trois fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez qui le risque d’évolution de la maladie est important.

« Il s’agit d’une étape importante vers la mise à disposition de Rebif en Europe pour les patients présentant les premiers signes évocateurs de la sclérose en plaques, » a déclaré Annalisa Jenkins, Responsable Développement Clinique & Médical au niveau mondial de Merck Serono. « Cette étape s’inscrit dans notre engagement continu en faveur de l’amélioration de l’accès à Rebif des patients ayant cette maladie aux conséquences dévastatrices et de l’utilisation appropriée de ce médicament. »

Outre la mise à jour de la section Indication, la recommandation du CHMP comprend une actualisation de la section Posologie en ajoutant la posologie de Rebif approuvée pour le traitement du premier épisode de démyélinisation, et la mise à jour de la section Propriétés pharmacodynamiques en intégrant un résumé du schéma expérimental de l’étude REFLEX[1] et ses principaux résultats. La recommandation du CHMP constitue la base sur laquelle la Commission Européenne déciderait d’amender l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trois mois suivant l’avis du CHMP.

Le dossier de variation de type II soumis pour la demande d’extension d’indication de Rebif est basée sur les résultats de l’étude REFLEX. Cette étude a été réalisée avec la formulation de Rebif sans HSA[2], aujourd’hui disponible dans tous les pays de l’Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d’Asie, d’Amérique Latine, d’Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation de Rebif sans HSA n’est pas disponible aux Etats-Unis.

 

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. 

[1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : étude multicentrique de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo ayant évalué la formulation de Rebif sans HSA (44 microg trois fois par semaine et 44 microg une fois par semaine) chez des sujets considérés comme ayant un risque important de développer une sclérose en plaques

[2] Formulation de Rebif sans HSA = formulation de Rebif sans albumine de sérum humain

Source : Merck Serono








MyPharma Editions

Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Publié le 25 septembre 2020
Genfit : 1ère visite du 1er patient pour son essai clinique de Phase 3 ELATIVE évaluant elafibranor dans la PBC

Genfit, société biopharmaceutique de phase avancée engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies hépatiques et métaboliques, a annoncé avoir réalisé la première visite du premier patient pour ELATIVE, l’essai clinique pivot international de Phase 3 évaluant elafibranor dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC).

Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Publié le 25 septembre 2020
Ipsen : Philippe Lopes-Fernandes nommé Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer

Ipsen vient d’annoncer la nomination de Philippe Lopes-Fernandes en qualité de Vice-Président Exécutif, Chief Business Officer, à compter du 1er octobre 2020. Basé à Cambridge (Massachusetts, États-Unis), il sera responsable de toute l’activité business développement et gestion des partenariats. Il reportera directement à David Loew, Directeur général d’Ipsen, et sera membre de l’Executive Leadership Team.

Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Publié le 24 septembre 2020
Vivet Therapeutics et Pfizer concluent un accord de fabrication relatif à une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Wilson

Vivet Therapeutics, une société de biotechnologie de thérapie génique spécialisée dans le développement de traitements pour des maladies hépatiques héréditaires, et Pfizer ont annoncé un accord de fabrication, en vertu duquel Pfizer fournira l’approvisionnement clinique pour un essai clinique de Phase I/II évaluant la thérapie génique expérimentale propriétaire de Vivet, le VTX-801, pour le traitement de la maladie de Wilson, un trouble hépatique rare et potentiellement mortel. L’essai devrait commencer début 2021. Les termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Publié le 24 septembre 2020
Theradiag annonce la création d’un nouvel établissement à Tours

Dans la continuité de son partenariat avec l’Université de Tours annoncé en juillet concernant un accord spécifique de licence exclusive portant sur la fabrication de protéines virales du Covid-19 et un accord de collaboration globale, Theradiag, société spécialisée dans le diagnostic in vitro et le théranostic, a souhaité s’établir localement en Région Centre Val de Loire et a donc créé un établissement secondaire à Tours.

Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d’euros dans le Puy-de-Dôme

Publié le 24 septembre 2020
Carbogen Amcis annonce des investissements majeurs dont plus de 45 millions d'euros dans le Puy-de-Dôme

La société suisse Carbogen Amcis, spécialisée dans le développement des procédés chimiques à destination de l’industrie pharmaceutique ainsi que dans la production de principes actifs (PA) et de médicaments, a annoncé début septembre de nouveaux plans d’expansion en Suisse et en France.

Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Publié le 24 septembre 2020
Nutraceutiques : Nutri&Co réalise une levée de fonds de 4 millions d’euros

Fondée en 2017, cette jeune société française spécialisée dans le domaine des compléments alimentaires vient de réaliser une levée de fonds de près de 4 millions d’euros auprès de la société d’investissement Creadev. En proposant aux consommateurs des produits de qualité supérieure, Nutri&Co affiche son ambition de devenir une des marques leaders du secteur européen des nutraceutiques. Un marché évalué à près de 16 milliards d’euros.

BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Publié le 23 septembre 2020
BioValley France : Stephan Jenn élu nouveau président du pôle de compétitivité santé du Grand Est

Stephan Jenn vient d’être élu à la présidence de BioValley France, le pôle de compétitivité santé du Grand Est, lors de l’Assemblée Générale qui s’est déroulée le 22 septembre 2020 à Strasbourg.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents