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Sclérose en plaques: avis favorable du CHMP pour l’extension de l’indication de Rebif® de Merck Serono

Publié le lundi 21 novembre 2011

Merck Serono a annoncé vendredi l’obtention de l’avis favorable du CHMP, le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), pour la demande d’extension de l’indication de Rebif (interféron bêta-1a), médicament phare de Merck Serono dans le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques.

L’avis favorable du CHMP concerne l’utilisation de Rebif 44 microg, trois fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez qui le risque d’évolution de la maladie est important.

« Il s’agit d’une étape importante vers la mise à disposition de Rebif en Europe pour les patients présentant les premiers signes évocateurs de la sclérose en plaques, » a déclaré Annalisa Jenkins, Responsable Développement Clinique & Médical au niveau mondial de Merck Serono. « Cette étape s’inscrit dans notre engagement continu en faveur de l’amélioration de l’accès à Rebif des patients ayant cette maladie aux conséquences dévastatrices et de l’utilisation appropriée de ce médicament. »

Outre la mise à jour de la section Indication, la recommandation du CHMP comprend une actualisation de la section Posologie en ajoutant la posologie de Rebif approuvée pour le traitement du premier épisode de démyélinisation, et la mise à jour de la section Propriétés pharmacodynamiques en intégrant un résumé du schéma expérimental de l’étude REFLEX[1] et ses principaux résultats. La recommandation du CHMP constitue la base sur laquelle la Commission Européenne déciderait d’amender l’autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trois mois suivant l’avis du CHMP.

Le dossier de variation de type II soumis pour la demande d’extension d’indication de Rebif est basée sur les résultats de l’étude REFLEX. Cette étude a été réalisée avec la formulation de Rebif sans HSA[2], aujourd’hui disponible dans tous les pays de l’Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d’Asie, d’Amérique Latine, d’Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation de Rebif sans HSA n’est pas disponible aux Etats-Unis.

 

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. 

[1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : étude multicentrique de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo ayant évalué la formulation de Rebif sans HSA (44 microg trois fois par semaine et 44 microg une fois par semaine) chez des sujets considérés comme ayant un risque important de développer une sclérose en plaques

[2] Formulation de Rebif sans HSA = formulation de Rebif sans albumine de sérum humain

Source : Merck Serono








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