Edition du 01-07-2022

Sensorion : fin du recrutement et du dosage des patients dans la phase 2a de l’étude Séliforant

Publié le mardi 27 novembre 2018

Sensorion : fin du recrutement et du dosage des patients dans la phase 2a de l’étude SéliforantSensorion, société de biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l’oreille interne, a annoncé avoir terminé le recrutement et le dosage des patients dans le cadre d’une étude de phase 2a (SENS-111-202) visant à confirmer que le Séliforant, à l’inverse de la Méclizine, n’affecte pas la vigilance et les fonctions cognitives des patients durant un dysfonctionnement vestibulaire.

Le maintien de ces deux fonctions est très important puisque les médicaments prescrits aujourd’hui contre les vertiges comme la Méclizine, sont sédatifs et empêchent le patient d’être en pleine capacité de ses moyens durant le traitement. Ainsi, la sédation retarde le processus de compensation centrale et entrave le démarrage d’une rééducation vestibulaire nécessaire à l’amélioration de son état, ce qui peut conduire à un rétablissement partiel.

Les données précliniques et cliniques collectées durant l’étude de phase 1 ont confirmé la capacité du Séliforant à moduler le système vestibulaire, à réduire les symptômes associés au dysfonctionnement vestibulaire, tout en étant sûr et bien toléré par les volontaires sains. En comparant les effets du Séliforant à la Méclizine, l’étude SENS-111-202 vise premièrement à confirmer l’absence d’effets anticholinergiques tels que la sédation, le déclin cognitif et la perte de mémoire chez les patients traités par Séliforant. Son objectif second est d’attester l’amélioration potentielle des symptômes associés aux dysfonctionnements vestibulaires (perte d’équilibre, processus cognitifs altérés et nausées).

SENS-111-202 est un essai clinique croisé et randomisé, en double aveugle contre placebo, conçu pour comparer la tolérance et la pharmacodynamie du Séliforant à celles de la Méclizine chez des patients souffrant de vertiges vestibulaires provoqués. L’étude se déroule aux Pays-Bas. Chaque participant a reçu quatre traitements à une semaine d’intervalle (100 mg de Séliforant, 200 mg de Séliforant, 50 mg de Méclizine et un placebo), dans un ordre aléatoire. Les critères d’évaluation principaux et secondaires incluent des mesures psychométriques objectives de la vigilance, de l’attention, de la perte d’équilibre et des nausées.

« La fin du recrutement et du dosage des patients nous permet de progresser dans l’évaluation de la sécurité et de l’activité de Séliforant. Nous pouvons donc confirmer que les premiers résultats de cette étude SENS -111- 202 seront disponibles d’ici la fin de l’année », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion.

Source : Sensorion








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