Sensorion : recrutement du 1er patient dans l’essai de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 dans l’ototoxicité induite par le cisplatine
Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les pertes d’audition, a annoncé aujourd’hui avoir recruté le premier patient dans le cadre de son essai clinique de preuve de concept de Phase 2a du SENS-401 (Arazasetron) chez les patients souffrant d’une ototoxicité induite par le cisplatine.
Le cisplatine et d’autres dérivés du platine sont des agents chimio-thérapeutiques essentiels pour le traitement de nombreux cancers. Les thérapies à base de platine provoquent une ototoxicité ou perte auditive permanente et irréversible chez environ 50 à 60% des patients adultes et 90% des patients pédiatriques qui survivent au cancer. Cette indication représente un besoin médical non satisfait très important pour les patients et un vaste marché potentiel avec plus de 500 000 patients concernés aux Etats-Unis, dans l’Union Européenne et au Japon.
NOTOXIS, étude exploratoire, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte de Phase 2a, a pour objectif l’évaluation de l’efficacité du SENS-401 dans la prévention de l’ototoxicité induite par le cisplatine chez les patients adultes atteints de maladie néoplasique.
« La nécessité de trouver une solution thérapeutique face à l’ototoxicité induite par le cisplatine est critique, » a déclaré Géraldine Honnet, Directrice Médicale de Sensorion. « Alors que le cisplatine est un traitement très efficace pour de multiples cancers, il est associé, chez de très nombreux patients adultes et pédiatriques, à une perte d’audition, ce qui représente un important besoin médical non-satisfait. Les données précliniques et cliniques que nous avons collectées lors du développement du SENS-401 confirment son potentiel de préservation de l’audition chez les patients recevant du cisplatine sans impacter l’efficacité du traitement chimio-thérapeutique, nous sommes donc impatients de débuter cette étude ».
Dans un modèle préclinique d’ototoxicité induite par le cisplatine (Petremann et al., 2017), le SENS-401 a démontré sa capacité à réduire de manière significative la perte d’audition. De plus, l’analyse approfondie des résultats de l’étude AUDIBLE-S au début de l’année 2022, évaluant l’efficacité du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a démontré un effet statistiquement significatif et cliniquement pertinent du traitement avec une amélioration d’au moins 10 dB par rapport au placebo au Jour 84 avec la dose la plus élevée dans la population idiopathique souffrant de SSNHL per protocole (81 patients), traitée par des corticostéroïdes (représentant environ 70% de la population en intention de traiter). Ces données ont informé le design de l’étude NOTOXIS afin de prolonger la période d’exposition au SENS-401 pour couvrir tous les cycles de cisplatine et pour se concentrer sur la prévention de la perte d’audition.
L’amendement de la demande d’essai clinique (CTA) de NOTOXIS a été autorisé en octobre 2022 en France et en décembre 2022 en Israël.
Les participants admissibles seront randomisés au jour 1 dans l’un des deux bras de l’étude avec un ratio 1:1 (l’objectif de recrutement maximal est de cinquante-huit participants au total soit vingt-neuf participants dans chaque bras). Les participants se trouvant dans le bras A recevront la chimiothérapie à base de cisplatine sans bénéficier du SENS-401. Ce bras contrôle permettra de collecter des données d’histoire naturelle. Les participants du bras B commenceront le SENS-401 oralement à la dose de 43.5 mg une semaine avant le début du traitement au cisplatine, puis poursuivront tout au long de la chimiothérapie jusqu’à quatre semaines après le dernier cycle de cisplatine. Le principal objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité du SENS-401, en mesurant la modification de l’audiométrie tonale pure (PTA) par rapport au déficit initial quatre semaines après la fin du traitement au cisplatine.
L’essai analysera un certain nombre de critères secondaires d’évaluation, notamment le taux et la gravité de l’ototoxicité, la modification de l’audiométrie tonale pure PTA (dB) tout au long de l’étude et la tolérance.
Sensorion prévoit la publication des résultats intermédiaires au cours du premier semestre 2023.
Source et visuel : Sensorion
