SEP : Biogen Idec annonce le recrutement du 1er patient pour un essai clinique combiné BG-12 de phase II
Biogen Idec a annoncé avoir recruté le premier patient pour un essai clinique multicentrique de phase II conçu pour évaluer sa thérapie orale expérimentale BG-12 (fumarate de diméthyle) combinée à des traitements courants de première intention chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente en rémission (RRMS).
Cet essai, nommé EXPLORE, évaluera l’innocuité et la tolérabilité du BG-12 administré conjointement avec l’interféron bêta (IFNβ) ou l’acétate de glatiramère (AG) à des patients qui continuent à présenter des symptômes de l’activité de la maladie en dépit d’une monothérapie régulière pendant au moins un an. Les limites de l’efficacité seront également évaluées chez un sous-ensemble de patients.
«Le défi permanent du traitement de la sclérose en plaques est que de nombreux patients continuent à constater une activité de la maladie en dépit de la thérapie en cours», a déclaré le docteur Alfred Sandrock, vice-président directeur de la recherche-développement en neurologie chez Biogen Idec. «L’objectif de l’essai EXPLORE est de déterminer si le BG-12 peut constituer un agent sûr et efficace pouvant être utilisé en combinaison avec d’autres thérapies de traitement de la SEP, une préoccupation importante pour les patients qui ont besoin de nouvelles stratégies de traitement.»
Le BG-12 est le premier composé utilisé dans des essais cliniques pour le traitement de la SEP à avoir démontré qu’il activait la voie transciptionnelle Nrf2. Expérimentalement, la voie Nrf2 a révélé des propriétés neuroprotectrices et anti-inflammatoires. L’activation de cette voie chez les patients atteints de SEP pourrait permettre d’éviter de nouvelles lésions cellulaires et pertes tissulaires entraînées par la maladie. Des études précliniques ont montré que l’activation de la voie Nrf2 protégeait contre la mort neuronale induite par le stress oxydatif, préservait la barrière sang-cerveau, et soutenait le maintien de l’intégrité de la myéline dans le système nerveux central. L’inflammation et les lésions du système nerveux central peuvent entraîner les symptômes courants de la RRMS, tels que l’épuisement, la détérioration cognitive et l’invalidité physique.
Les données de l’étude de phase IIb de la sclérose en plaques récurrente en rémission (RRMS), combinées à des données expérimentales démontrant la capacité du BG-12 à activer la voie Nrf2, continuent à soutenir son évaluation comme monothérapie dans deux vastes études de phase III de la SEP en cours – DEFINE et CONFIRM – pour lesquelles tous les patients ont déjà été recrutés. Ces données appuient également la poursuite de son expérimentation comme thérapie combinée dans le cadre de l’essai clinique EXPLORE.
«Toutes les personnes concernées par la SEP sont impatientes d’assister à la découverte de nouvelles options de traitement de cette maladie débilitante», a déclaré le docteur Robert Fox, neurologue et directeur médical au Cleveland Clinic Mellen Center for Multiple Sclerosis Treatment and Research. «Le BG-12 peut offrir aux patients une stratégie supplémentaire de traitement. Son double potentiel de réduction de l’inflammation et de promotion de la neuroprotection, son innocuité jusqu’à présent, ainsi que son administration par voie orale viennent à l’appui de cette étude du BG-12 comme thérapie combinée éventuelle de la SEP.»
«L’essai EXPLORE est une nouvelle preuve de l’engagement de Biogen Idec dans le traitement de la SEP», a déclaré le docteur Sandrock. «Nous possédons l’une des plus vastes réserves de projets du secteur en matière de SEP, dotée de programmes multiples qui ciblent les voies du traitement de la SEP considérées comme cruciales. Cette réserve comprend des programmes de stade tardif dont le BG-12, l’interféron bêta 1a PEGylated et le daclizumab, des programmes de stade plus précoce tels anti-LINGO, et plusieurs programmes précliniques.»
Source : Biogen Idec