Edition du 24-01-2019

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SEP : Merck Serono met fin à toutes les procédures d’enregistrement de Cladribine Comprimés au niveau mondial

Publié le mercredi 22 juin 2011

Merck Serono, a annoncé aujourd’hui que, suite à des discussions avec les autorités réglementaires, le laboratoire pharmaceutique a décidé de mettre un terme aux procédures d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ dans le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques.

Compte tenu de ses discussions récentes avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration – FDA) lors d’une réunion concernant la demande d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ aux Etats-Unis, Merck Serono a estimé qu’il était très peu probable que les données des essais cliniques en cours permettent de répondre aux demandes de la FDA et de servir de base à une autorisation de mise sur le marché. Ce retour d’information de la FDA est similaire à celui reçu préalablement de la part de l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency – EMA). « Tenter de satisfaire aux demandes de la FDA et de l’EMA nécessiterait la mise en oeuvre d’un nouveau programme de développement clinique qui prendrait plusieurs années », estime le laboratoire dans un communiqué.

“Etant donné le temps qui serait nécessaire pour mener à son terme un nouveau programme de développement clinique, le risque significatif que même ce nouveau programme n’apporte pas de données suffisantes pour permettre l’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’, et en prenant en compte l’évolution du contexte concurrentiel, nous avons pris la décision de ne pas poursuivre le processus d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ au niveau mondial et de concentrer nos moyens sur d’autres projets susceptibles d’être bénéfiques pour les patients atteints de sclérose en plaques,” a déclaré Stefan Oschmann, Président de Merck Serono. “Nous allons poursuivre nos activités de R&D et rechercher activement des opportunités d’accords de licence afin de renforcer notre portefeuille de R&D dans le domaine de la sclérose en plaques, et nous allons aussi poursuivre nos activités autour de Rebif® afin de continuer en enrichir le profil du produit, ainsi que nos actions éducatives et notre soutien aux patients, tout ceci avec l’objectif de répondre aux importants besoins médicaux des patients atteints de cette maladie dévastatrice.”

“Nous sommes extrêmement reconnaissants aux patients et aux médecins qui nous ont fortement soutenus tout au long du programme de développement clinique de ‘Cladribine Comprimés’, a déclaré Bernhard Kirschbaum, Responsable de la Recherche et Développement de Merck Serono. “Nous avons l’intention de mener à terme la période de traitement de 96 semaines des essais cliniques en cours avec ‘Cladribine Comprimés’ afin de donner aux patients inclus dans ces études la possibilité de les poursuivre et de mettre de nouvelles connaissances à la disposition de la communauté scientifique.”

La décision de Merck Serono n’est en rien liée à une modification du rapport bénéfice/risque de ‘Cladribine Comprimés’ qui reste inchangé. Merck Serono a l’intention de mener à terme la période de traitement de 96 semaines des études cliniques CLARITY1 EXTENSION, ORACLE MS2 et ONWARD3. Merck Serono a également l’intention de maintenir le registre PREMIERE4 qui permet d’assurer un suivi des patients qui ont participé aux études portant sur ‘Cladribine Comprimés’. Merck Serono est en train d’informer les différentes autorités de santé et travaillera en collaboration étroite avec celles-ci afin de garantir aux patients un suivi adéquat. Merck Serono est également en train d’informer les médecins investigateurs des études cliniques en cours et de leur donner les instructions pour les prochaines étapes des études. Les patients participant à ces études et désirant poser des questions doivent contacter leur investigateur.

Merck Serono va retirer son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché dans les quelques pays où il est en cours d’évaluation. En Australie et en Russie où ‘Cladribine Comprimés’ est homologué et disponible sous le nom de marque Movectro®, Merck Serono a l’intention de retirer le produit du marché et discutera des délais et autres aspects avec les autorités de santé locales pour déterminer quelles sont les meilleures solutions à adopter vis-à-vis des patients actuellement traités par Movectro®.

Les décisions concernant ‘Cladribine Comprimés’ annoncées aujourd’hui engendreront une charge non-récurrente de 20 millions d’euros qui sera enregistrée dans les états financiers du deuxième trimestre.
1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS orallY

2 ORACLE MS: ORAl CLadribine in Early MS

3 ONWARD: Oral Cladribine added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease

4 PREMIERE: PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials

Source : Merck Serono








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