Edition du 16-05-2022

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Shire : Feu vert de l’UE pour Firazyr® dans les crises aiguës d’angiœdème héréditaire

Publié le lundi 14 mars 2011

Le laboratoire biopharmaceutique Shire a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé l’utilisation du Firazyr® en auto-administration par le patient, après que ce dernier ait reçu une formation sur la technique d’injection sous-cutanée par un professionnel de santé. Firazyr® est le premier et le seul traitement des crises aiguës d’angiœdème héréditaire (AOH) de Type I et de Type II à avoir reçu une licence autorisant l’auto-administration en Europe.

« Etant donné la nature imprévisible et potentiellement mortelle des crises, savoir qu’un traitement efficace de l’angiœdème héréditaire disponible en auto-administration est ainsi à portée de main en cas de crise  peut rassurer les patients », a déclaré Philip J. Vickers, Vice-président Senior en charge de la recherche et développement de Shire HGT. « Notre engagement a toujours été d’offrir la possibilité aux patients souffrant d’angiœdème héréditaire en Europe d’utiliser le Firazyr® en auto-administration, et nous sommes très heureux d’avoir reçu l’approbation de la Commission européenne en ce sens ».

Les données issues de l’étude de phase IIIb « Evaluation de la sécurité de l’auto-administration avec Icatibant » (EASSI – Evaluation of the Safety of Self-Administration with Icatibant) ont permis cette modification de la notice d’utilisation permettant l’auto-administration. Cette étude a été élaborée afin d’évaluer la sécurité, la tolérance locale, la commodité et l’efficacité du Firazyr® en auto-administration pour le traitement symptomatique des crises aiguës d’angiœdème héréditaire (AOH) chez des patients adultes atteints de cette pathologie ayant ou non déjà reçu du Firazyr®.

Sur la base de l’analyse de données initiales tirées de cette étude encore en cours, le délai entre l’injection du Firazyr® en auto-administration et l’amélioration des symptômes était en ligne avec les données recueillies dans le cadre des études FAST-1 et FAST-2 précédemment publiées concernant le traitement par Firazyr® administré par des professionnels de santé.

L’accord de la Commission européenne pour cette modification de la notice d’utilisation permettant l’auto-administration est valide dans l’ensemble des 27 Etats membres de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Firazyr® est actuellement autorisé dans 37 pays à travers le monde, dont les Etats membres de l’Union européenne. Le 28 février 2011, Shire a annoncé avoir soumis une réponse à la lettre de « refus d’approbation » de la Food and Drug Administration au sujet de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Firazyr® aux Etats-Unis.

Source : Shire








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