Takeda et Seattle Genetics : des données positives de l’essai clinique de phase 3 ALCANZA sur Adcetris

Takeda et Seattle Genetics ont annoncé aujourd’hui que l’essai clinique de phase 3 Alcanza® évaluant Adcetris (brentuximab védotine) chez les patients atteints d’un lymphome cutané à cellules T (LCCT) a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement très significative du taux de réponse objective d’une durée d’au moins quatre mois (ORR4).

Cet essai randomisé, qui a reçu une évaluation de protocole spéciale (SPA — Special Protocol Assessment) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) et un avis scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), comparait l’agent unique Adcetris à un groupe témoin de traitements standard du choix de l’investigateur, méthotrexate ou bexarotène, auprès de 131 patients atteints d’un LCCT exprimant l’antigène CD30 ayant reçu auparavant un traitement systémique ou une radiothérapie. Adcetris est un conjugué de médicament anticorps ciblant l’antigène CD30 qui s’exprime dans les lésions cutanées chez environ 50 % des patients atteints d’un LCCT. Adcetris n’est pas présentement approuvé pour le traitement du LCCT.

Les résultats de l’essai ALCANZA ont démontré que le traitement avec Adcetris a entraîné une amélioration statistiquement très significative du taux de réponse ORR4 par rapport au groupe témoin tel qu’évalué par un comité d’examen indépendant (valeur p <0,0001). L’ORR4 était de 56,3 pour cent dans le groupe de traitement par Adcetris, contre 12,5 pour cent dans le groupe témoin. Les critères d’évaluation secondaires spécifiés dans le protocole, y compris un taux de réponse complète, la survie sans progression et la réduction de la charge des symptômes pendant le traitement, étaient tous statistiquement très significatifs dans le groupe de traitement par Adcetris. Le profil d’innocuité associé à Adcetris dans l’essai ALCANZA était généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants.

Un résumé sera soumis pour la présentation des données à au congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 3 au 6 décembre 2016 à San Diego, en Californie.

« Ces résultats de l’essai ALCANZA, remarquables et significatifs sur le plan clinique, représentent un jalon important pour le programme Adcetris. Si cette nouvelle indication est approuvée par les autorités réglementaires, Adcetris pourra offrir une nouvelle option de traitement aux patients souffrant d’un LCCT », a déclaré Dirk Huebner, M.D., Directeur médical principal, Unité thérapeutique d’oncologie, Takeda Pharmaceutical Company. « Nous sommes enchantés par les données, qui ont montré une amélioration significative dans le critère d’évaluation principal ORR4 et tous les critères secondaires clés, avec un profil d’innocuité gérable. Ce résultat confirme davantage notre engagement envers les patients vivant avec une maladie exprimant l’antigène CD30, et nous attendons avec impatience de partager ces données avec les autorités de réglementation à l’échelle mondiale. »

« Le lymphome cutané à cellules T est une maladie débilitante, mutilante et douloureuse, et il existe un besoin important d’options de traitement efficaces supplémentaires avec des réponses durables significatives. C’est le premier essai randomisé de phase 3 portant sur le LCCT contrôlé de façon active avec de bons résultats, et nous sommes ravis d’avoir réussi à démontrer les effets positifs de l’utilisation d’Adcetris pour les patients qui ont participé à cette étude », a déclaré Clay Siegall, Ph. D., président et directeur général de Seattle Genetics. « Nous prévoyons annoncer des données plus complètes de l’essai ALCANZA lors du congrès annuel de l’ASH en décembre, et avons l’intention de présenter une demande de licence de produit biologique supplémentaire à la FDA dans la première moitié de 2017 pour approbation de cette indication. »

Source : Takeda / Seattle Genetics