Edition du 28-09-2021

Accueil » Industrie » Produits

Ipsen : nouvelle indication pédiatrique pour Dysport® aux Etats-Unis

Publié le lundi 1 août 2016

Ipsen : nouvelle indication pédiatrique pour Dysport® aux Etats-UnisLe groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé aujourd’hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont délivré à Dysport® (abobotulinumtoxinA) injection une autorisation de mise sur le marché dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant âgé de deux ans et plus.

« Cette autorisation aux États-Unis est une étape pour le traitement des enfants âgés de deux ans et plus, atteints de spasticité des membres inférieurs, une maladie qui impacte significativement les enfants, les familles et le personnel soignant. Dysport® est la première et unique toxine botulique autorisée par la FDA dans cette indication » a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement, Chief Scientific Officer, Ipsen. « Dans notre étude pivotale de phase III, la majorité des patients a bénéficié d’une réponse d’une durée de 16 à 22 semaines et parfois davantage. Dysport® est la seule toxine à proposer des doses recommandées autorisées par les autorités réglementaires américaines pour les muscles ciblés. »

Aux États-Unis, Dysport® et tous les produits contenant de la toxine botulique sont accompagnés d’une mise en garde (Boxed Warning) qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent se diffuser depuis la zone d’injection vers d’autres parties du corps, provoquant des symptômes similaires à ceux du botulisme. Ces symptômes, à savoir des difficultés de déglutition et de respiration, peuvent mettre la vie du patient en danger.

« L’autorisation de mise sur le marché de l’abobotulinumtoxinA signifie que, pour la première fois aux Etats-Unis, les médecins disposent d’une toxine botulique autorisée par la FDA, avec des doses recommandées et des instructions pour l’administration chez des enfants de 2 ans et plus atteints de spasticité des membres inférieurs » a déclaré Mauricio R. Delgado, M.D., Professeur de Neurologie et de Thérapeutique neurologique, Université du Texas, Southwestern Medical Center et Investigateur principal aux Etats-Unis de l’essai de phase III. « Cette autorisation s’appuie sur les résultats issus d’études internationales conduites sur différents continents. Les résultats publiés dans la revue Pediatrics1 viennent ainsi confirmer que nous avons conduit une étude pivotale dans ce domaine.»

L’étude d’enregistrement de phase 3 sponsorisée par Ipsen incluait 235 enfants (158 ont reçu Dysport® et 77 ont reçu un placebo, population en intention de traiter) et était multicentrique, en double aveugle, prospective randomisée versus placebo. Elle a été réalisée aux Etats-Unis, au Mexique, en Pologne, en Turquie et en France.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Bone Therapeutics signe un partenariat de recherche avec Implant Therapeutics

Publié le 28 septembre 2021
Bone Therapeutics signe un partenariat de recherche avec Implant Therapeutics

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies, et Implant Therapeutics, le spécialiste de la production de cellules dérivées de CSPi hypoimmunogènes et sures pour l’être humain, ont annoncé la signature d’un accord d’évaluation de recherche.

Cancer : Aglaia Therapeutics lève 4 millions d’euros en amorçage pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées

Publié le 28 septembre 2021
Cancer : Aglaia Therapeutics lève  4 millions d’euros en amorçage pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées

Aglaia Therapeutics, une startup de biotechnologie qui développe de nouveaux médicaments pour vaincre la résistance aux thérapies ciblées contre le cancer, a annoncé avoir bouclé un tour de financement en amorçage de 4 millions d’euros. Advent France Biotechnology (AFB) a mené ce tour, avec la participation de Crédit Mutuel Innovation et Pierre Fabre.

Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Publié le 28 septembre 2021
Maladie de Lyme : Valneva et Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2 pour leur candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer, ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 2, y compris des données après une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.

Santé numérique : Biocorp et Novo Nordisk signent un partenariat mondial dans le domaine du diabète

Publié le 27 septembre 2021
Santé numérique : Biocorp et Novo Nordisk signent un partenariat mondial dans le domaine du diabète

Biocorp, société française spécialisée dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux et de systèmes d’administration de médicaments injectables et Novo Nordisk, leader mondial dans le traitement du diabète, ont annoncé un accord pour le développement et la fourniture d’une version de Mallya pour le stylo FlexTouch utilisé par les patients diabétiques.

COVID-19 : Néovacs réalise sa 1ère prise de participation dans une société dédiée au dépistage

Publié le 27 septembre 2021
COVID-19 : Néovacs réalise sa 1ère prise de participation dans une société dédiée au dépistage

Néovacs a annoncé un premier investissement stratégique de son fonds d’amorçage pour accompagner l’émergence de solutions de prévention et de lutte contre la Covid-19 et plus généralement contre les pandémies. Dans ce cadre, la société annonce un investissement de 5 M$ (4,2 M€) dans Bio Detection K9, société canadienne spécialisée dans la détection canine de bactéries et de virus et notamment du covid-19.

Diabète de type 2 : T.H.A.C annonce l’acquisition d’un brevet international couvrant son candidat médicament ALF-5755

Publié le 27 septembre 2021
Diabète de type 2 : T.H.A.C annonce l'acquisition d'un brevet international couvrant son candidat médicament ALF-5755

T.H.A.C (The Healthy Aging Company), une société biopharmaceutique qui développe une nouvelle classe de médicaments pour le traitement précoce du diabète de type 2, a annoncé l’acquisition d’un brevet déposé par l’INSERM, l’AP-HP, l’INRA et l’Université Paris-Sud. Ce brevet protège le candidat médicament de THAC et son utilisation relative aux bactéries sensibles à l’oxygène, notamment celles du microbiote intestinal.

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents