Edition du 21-01-2019

Thallion et le LFB débutent l’Essai de Phase II Shigatec

Publié le mercredi 22 décembre 2010

Thallion Pharmaceutiques et LFB Biotechnologies (LFB) ont annoncé fin novembre le lancement en Amérique du Sud d’un essai de Phase II, l’essai SHIGATEC, évaluant Shigamabs® comme traitement contre les infections bactériennes à E. coli productrices de shiga-toxines (STEC).

Le lancement de cet essai clinique de Phase II coïncide ainsi avec le début de la période où l’incidence des infections aux STEC est la plus élevée dans l’hémisphère sud. L’étude comprendra jusqu’à 18 sites cliniques en Argentine, au Chili et au Pérou.

 « Depuis la signature de l’entente de licence avec LFB, en février dernier, notre objectif principal en matière de développement a consisté à lancer avant la fin de l’année une nouvelle étude clinique évaluant Shigamabs® et à maximiser le recrutement de patients durant la période où l’incidence des infections aux STEC est la plus élevée en Amérique du Sud » a indiqué M. Allan Mandelzys, Chef de la direction de Thallion. « Les infections aux STEC représentent un marché où les besoins médicaux demeurent noncomblés et touchent annuellement plus de 300 000 personnes dans les pays industrialisés.

Jusqu’à présent, aucune thérapie n’a été homologuée et le traitement de choix se résume à hydrater le patient et à observer l’évolution de la maladie. Comme il est composé de deux anticorps, notre médicament-candidat novateur pourrait bien être le premier traitement à offrir une solution pour ces patients ».
Cet essai clinique randomisé, en double-aveugle, et contrôlé par placebo, sera mené auprès de 42 patients âgés de 6 mois à 18 ans qui ont un test positif à l’infection aux STEC. Ce groupe de patients sera scindé en deux cohortes distinctes. La première cohorte permettra de comparer les résultats obtenus suite à l’administration du traitement standard combiné à une dose modérée de Shigamabs® (1 mg/kg), comparativement à l’administration du traitement standard combiné à un placebo. Une analyse intérimaire des données portant sur l’innocuité du produit sera ensuite effectuée par un comité indépendant de contrôle des données. Suite à une recommandation positive du comité quant à la poursuite de l’étude, la seconde cohorte établira une comparaison entre le traitement standard combiné à une pleine dose de Shigamabs® (3 mg/kg), comparativement à l’administration du traitement standard combiné à un placebo. Les paramètres d’évaluation principaux de cette étude de Phase II incluent l’innocuité et la tolérabilité du produit. Les paramètres d’évaluation secondaires quant à eux incluent la pharmacocinétique et des mesures objectives de l’efficacité en utilisant des paramètres d’évaluation simples et mixtes. La Société devrait être en mesure d’obtenir des résultats provenant de l’étude principale dans un délai de 9 à 12 mois. Les données portant sur l’innocuité à long-terme du produit devraient être disponibles après une période de suivi d’un an (Phase d’extension)

 Source : Thallion Pharmaceutiques Inc.








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Servier et Taiho Oncology présentent des données sur Lonsurf® au Symposium 2019 sur les cancers gastro-intestinaux de l’ASCO

Publié le 21 janvier 2019
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Servier et Taiho Oncology, filiale de Taiho Pharmaceutical, ont annoncé conjointement que les données d’innocuité et d’efficacité, dans le sous-groupe de patients ayant subi une gastrectomie, de l’essai mondial de phase III TAGS évaluant LONSURF® (trifluridine/tipiracil, TAS-102) chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique (CGm), étaient cohérentes avec les résultats d’études globaux publiés dans The Lancet Oncology.

Sanofi : le comité consultatif de la FDA se prononce sur Zynquista™ dans le diabète de type 1 de l’adulte

Publié le 18 janvier 2019
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Le Comité consultatif des médicaments pour le traitement des maladies endocrinologiques et métaboliques (EMDAC, Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s’est prononcé dans le cadre de l’approbation de Zynquista™* (sotagliflozin), par 8 voix contre 8, sur la question de savoir si les bénéfices globaux l’emportaient sur les risques.

François Fournier nommé président-directeur général de Virbac Amérique du Nord

Publié le 18 janvier 2019
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Virbac a annoncé l’arrivée de François Fournier au poste de président-directeur général de Virbac Amérique du Nord à compter du 7 janvier 2019. Il a pour mission principale de diriger et développer l’ensemble des activités nord-américaines de Virbac, en adéquation avec la stratégie globale du groupe Virbac.

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Publié le 18 janvier 2019
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Erytech, société biopharmaceutique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que le poster intitulé « TRYbeCA-1 : une étude de Phase 3 randomisée avec eryaspase en association avec une chimiothérapie, comparée à une chimiothérapie seule, pour un traitement en seconde ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas (NCT03665441) » sera présenté lors de la conférence annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2019 à San Francisco, aux États-Unis.

Janssen : feu vert européen pour Erleada® dans le cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique

Publié le 18 janvier 2019
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Janssen, la société pharmaceutique de Johnson & Johnson, a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’Erleada® (apalutamide), un inhibiteur oral de prochaine génération des récepteurs androgéniques pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) et qui présentent un risque élevé de développer une forme métastatique de la maladie.

Ipsen : résultats de la 1ère étude sur l’homme d’une neurotoxine recombinante présentés au Congrès TOXINS 2019

Publié le 17 janvier 2019
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Ipsen a annoncé que les résultats de la première étude chez l’homme d’une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d’Ipsen a été étudiée dans le cadre d’une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains (1).

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Publié le 17 janvier 2019
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